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Parche transdérmico de buprenorfina en sujetos con dolor de osteoartritis que requieren opioides. Incluye una extensión de seguridad de 52 semanas.

27 de agosto de 2012 actualizado por: Purdue Pharma LP

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad del sistema transdérmico de buprenorfina en sujetos con dolor de osteoartritis de moderado a intenso que requieren tratamiento diario con opioides

El objetivo original de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia del sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) (5, 10 y 20) en comparación con el sistema transdérmico de placebo en sujetos con dolor de artrosis de moderado a intenso. Sin embargo, este estudio se terminó antes de tiempo con solo el 35 % del tamaño de muestra planificado, por lo que el objetivo principal se cambia para centrarse en las evaluaciones de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La buprenorfina es un analgésico opioide sintético con más de 25 años de experiencia clínica internacional que indica que es seguro y efectivo en una variedad de situaciones terapéuticas para el alivio del dolor moderado a intenso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • evidencia clínica de osteoartritis de la cadera, la rodilla o la articulación de la columna durante ≥ 1 año actualmente tratada adecuadamente con opioides de acción corta.
  • tomando ≥ 30 y ≤ 80 mg de morfina oral o equivalentes de morfina por día durante ≥ 2 semanas para controlar el dolor de la osteoartritis.

Criterio de exclusión:

  • que requieren terapia analgésica frecuente para afecciones crónicas, distintas de la osteoartritis de la cadera, la rodilla o la columna vertebral.
  • programada para cirugía del sitio de la enfermedad (p. ej., cirugía mayor de reemplazo articular) o cualquier otra cirugía mayor que se encuentre dentro del período de estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión/inclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTDS
Parches transdérmicos de buprenorfina 10 o 20 mcg/h
Droga: Parche transdérmico de buprenorfina
Parche transdérmico de buprenorfina aplicado durante 7 días.
Otros nombres:
  • Butrans™
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el parche transdérmico de buprenorfina 10 o 20
Droga: Parche transdérmico de placebo
Placebo para igualar el parche transdérmico de buprenorfina 10 o 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 483 días
Para las fases de preinclusión y doble ciego del estudio, el enfoque de este estudio se cambió antes de abrir el cegamiento a un estudio de seguridad debido a la finalización anticipada y al haber inscrito solo el 35 % del tamaño de muestra planificado. Por lo tanto, los datos de seguridad se presentan para la exposición inicial y doble ciego y general a BTDS, que incluye la fase de extensión.
483 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUP3011 and BUP3011S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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