Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin depotplaster hos personer med slitasjegiktsmerter som krever opioider. Inkluderer en 52-ukers sikkerhetsforlengelse.

27. august 2012 oppdatert av: Purdue Pharma LP

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til buprenorfin transdermalt system hos pasienter med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte som krever daglig behandling med opioider

Det opprinnelige målet med denne studien var å vurdere sikkerheten og effekten av buprenorfin transdermalt system (BTDS) (5, 10 og 20) sammenlignet med placebo transdermalt system hos personer med moderat til alvorlig slitasjegiktsmerte. Denne studien ble imidlertid avsluttet tidlig med bare 35 % av den planlagte prøvestørrelsen, derfor er hovedmålet endret til å fokusere på sikkerhetsevalueringene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års internasjonal klinisk erfaring som indikerer at det er trygt og effektivt i en rekke terapeutiske situasjoner for lindring av moderat til alvorlig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Forente stater, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Forente stater, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Forente stater, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Forente stater, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kliniske bevis på slitasjegikt i hofte-, kne- eller ryggledd i ≥ 1 år behandlet for tiden tilstrekkelig med korttidsvirkende opioider.
  • tar ≥ 30 og ≤ 80 mg oral morfin eller morfinekvivalenter per dag i ≥ 2 uker for å kontrollere slitasjegiktsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • krever hyppig smertestillende behandling for kronisk(e) tilstand(er), annet enn artrose i hofte, kne eller ryggrad.
  • planlagt for operasjon av sykdomsstedet (f.eks. større leddprotesekirurgi), eller enhver annen større operasjon som faller innenfor studieperioden.

Andre protokollspesifikke eksklusjons-/inkluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTDS
Buprenorfin depotplastre 10 eller 20 mcg/t
Legemiddel: Buprenorfin depotplaster
Buprenorfin depotplaster påført for 7-dagers bruk.
Andre navn:
  • Butrans™
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche buprenorfin depotplaster 10 eller 20
Legemiddel: Placebo depotplaster
Placebo for å matche buprenorfin depotplaster 10 eller 20.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 483 dager
For innkjøringsfasen og den dobbeltblindede fasen av studien ble fokuset for denne studien endret før avblindingen til en sikkerhetsstudie på grunn av tidlig avslutning og etter å ha registrert bare 35 % av den planlagte prøvestørrelsen. Derfor presenteres sikkerhetsdata for innkjøring og dobbeltblindet og samlet eksponering for BTDS, som inkluderer utvidelsesfasen.
483 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUP3011 and BUP3011S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buprenorfin depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere