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Cerotto transdermico di buprenorfina in soggetti con dolore da osteoartrite che richiedono oppioidi. Include un'estensione di sicurezza di 52 settimane.

27 agosto 2012 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza del sistema transdermico della buprenorfina in soggetti con dolore da osteoartrite da moderato a grave che richiedono un trattamento quotidiano con oppioidi

L'obiettivo originale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico della buprenorfina (BTDS) (5, 10 e 20) rispetto al sistema transdermico del placebo in soggetti con dolore da osteoartrite da moderato a grave. Tuttavia, questo studio è stato interrotto in anticipo con solo il 35% della dimensione del campione pianificata, pertanto l'obiettivo primario è stato modificato per concentrarsi sulle valutazioni di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre 25 anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Stati Uniti, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza clinica di artrosi dell'articolazione dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale da ≥ 1 anno attualmente adeguatamente trattata con oppioidi a breve durata d'azione.
  • assumendo ≥ 30 e ≤ 80 mg di morfina orale o equivalenti di morfina al giorno per ≥ 2 settimane per il controllo del dolore da osteoartrite.

Criteri di esclusione:

  • che richiedono una terapia analgesica frequente per condizioni croniche, diverse dall'osteoartrosi dell'anca, del ginocchio o della colonna vertebrale.
  • programmato per un intervento chirurgico del sito della malattia (ad esempio, intervento chirurgico di sostituzione articolare importante) o qualsiasi altro intervento chirurgico importante che rientrerebbe nel periodo di studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTDS
Buprenorfina cerotti transdermici 10 o 20 mcg/h
Droga: Buprenorfina cerotto transdermico
Cerotto transdermico di buprenorfina applicato per 7 giorni.
Altri nomi:
  • Butran™
Comparatore placebo: Placebo
Placebo da abbinare al cerotto transdermico di buprenorfina 10 o 20
Droga: Cerotto transdermico placebo
Placebo da abbinare al cerotto transdermico di buprenorfina 10 o 20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 483 giorni
Per le fasi run-in e in doppio cieco dello studio, l'obiettivo di questo studio è stato cambiato prima dell'apertura del cieco in uno studio sulla sicurezza a causa della conclusione anticipata e avendo arruolato solo il 35% della dimensione del campione pianificata. Pertanto, i dati sulla sicurezza sono presentati per il run-in e il doppio cieco e l'esposizione complessiva a BTDS, che include la fase di estensione.
483 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3011 and BUP3011S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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