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Transdermales Buprenorphin-Pflaster bei Patienten mit Arthroseschmerzen, die Opioide benötigen. Beinhaltet eine 52-wöchige Sicherheitsverlängerung.

27. August 2012 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Systems bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Arthroseschmerzen, die eine tägliche Behandlung mit Opioiden erfordern

Das ursprüngliche Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen Buprenorphin-Systems (BTDS) (5, 10 und 20) im Vergleich zum transdermalen Placebo-System bei Patienten mit mittelschweren bis starken Arthroseschmerzen zu bewerten. Allerdings wurde diese Studie mit nur 35 % der geplanten Stichprobengröße vorzeitig abgebrochen, weshalb das primäre Ziel dahingehend geändert wurde, dass der Schwerpunkt auf den Sicherheitsbewertungen liegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum mit über 25 Jahren internationaler klinischer Erfahrung, das darauf hinweist, dass es in einer Vielzahl von therapeutischen Situationen zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Vereinigte Staaten, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer Arthrose des Hüft-, Knie- oder Wirbelsäulengelenks seit ≥ 1 Jahr, derzeit ausreichend behandelt mit kurzwirksamen Opioiden.
  • Einnahme von ≥ 30 und ≤ 80 mg oralem Morphin oder Morphinäquivalenten pro Tag über ≥ 2 Wochen zur Kontrolle ihrer Arthroseschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • eine häufige Analgetikatherapie bei chronischen Erkrankungen, mit Ausnahme von Arthrose der Hüfte, des Knies oder der Wirbelsäule, erforderlich ist.
  • eine Operation an der Krankheitsstelle geplant ist (z. B. eine größere Gelenkersatzoperation) oder eine andere größere Operation, die in den Studienzeitraum fallen würde.

Es können andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTDS
Transdermale Buprenorphin-Pflaster 10 oder 20 µg/h
Arzneimittel: Transdermales Buprenorphin-Pflaster
Transdermales Buprenorphin-Pflaster zum 7-tägigen Tragen.
Andere Namen:
  • Butrans™
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zum transdermalen Buprenorphin-Pflaster 10 oder 20
Arzneimittel: Transdermales Placebo-Pflaster
Placebo passend zum transdermalen Buprenorphin-Pflaster 10 oder 20.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 483 Tage
Für die Run-in- und Doppelblindphase der Studie wurde der Schwerpunkt dieser Studie vor der Entblindung auf eine Sicherheitsstudie geändert, da die Studie vorzeitig abgebrochen wurde und nur 35 % der geplanten Stichprobengröße aufgenommen wurden. Daher werden die Sicherheitsdaten für die Einlauf- und Doppelblindphase sowie die Gesamtexposition gegenüber BTDS, einschließlich der Verlängerungsphase, dargestellt.
483 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3011 and BUP3011S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Transdermales Buprenorphin-Pflaster

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