Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin transzdermális tapasz osteoarthritisben szenvedő, opioidokat igénylő fájdalomban szenvedő betegeknél. 52 hetes biztonsági meghosszabbítást tartalmaz.

2012. augusztus 27. frissítette: Purdue Pharma LP

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a buprenorfin transzdermális rendszer hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritises fájdalomban szenvedő betegeknél, akik napi opioidkezelést igényelnek

E vizsgálat eredeti célja a buprenorfin transzdermális rendszer (BTDS) (5, 10 és 20) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt a placebo transzdermális rendszerrel összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat azonban korán befejeződött, a tervezett mintanagyság mindössze 35%-ával, ezért az elsődleges cél a biztonsági értékelésekre változott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A buprenorfin egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely több mint 25 éves nemzetközi klinikai tapasztalattal rendelkezik, amely azt jelzi, hogy biztonságos és hatékony különféle terápiás helyzetekben a mérsékelt és súlyos fájdalom enyhítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Egyesült Államok, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Egyesült Államok, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Egyesült Államok, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Egyesült Államok, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a csípő-, térd- vagy gerincízület artrózisának klinikai bizonyítéka ≥ 1 éve, jelenleg megfelelően kezelik rövid hatású opioidokkal.
  • napi ≥ 30 és ≤ 80 mg orális morfium vagy morfium ekvivalens bevétele ≥ 2 hétig az osteoarthritises fájdalmaik enyhítésére.

Kizárási kritériumok:

  • gyakori fájdalomcsillapító kezelést igényel krónikus állapot(ok) esetén, kivéve a csípő-, térd- vagy gerinc osteoarthritisét.
  • a betegség helyén tervezett műtétre (pl. nagy ízületi pótlási műtétre), vagy bármely más olyan jelentős műtétre, amely a vizsgálati időszakba esne.

Más protokoll-specifikus kizárási/bevételi kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTDS
Buprenorfin transzdermális tapaszok 10 vagy 20 mcg/óra
Drog: Buprenorfin transzdermális tapasz
Buprenorfin transzdermális tapasz 7 napos viseletre.
Más nevek:
  • Butran™
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a 10-es vagy 20-as buprenorfin transzdermális tapaszhoz illően
Drog: Placebo transzdermális tapasz
Placebo a 10. vagy 20. buprenorfin transzdermális tapaszhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE) észlelő résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: 483 nap
A vizsgálat beindítási és kettős vak fázisaiban a vizsgálat fókuszát a vakfeloldás előtt egy biztonsági vizsgálatra változtatták a korai befejezés miatt, és a tervezett mintanagyságnak csak 35%-át vették fel. Ezért a biztonsági adatokat a bejáratás és a kettős vak, valamint a teljes BTDS-expozícióra vonatkozóan mutatjuk be, amely magában foglalja a kiterjesztési fázist is.
483 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Purdue Pharma LP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP3011 and BUP3011S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Buprenorfin transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel