Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster transdermalny z buprenorfiną u osób z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów wymagających opioidów. Zawiera 52-tygodniowe przedłużenie bezpieczeństwa.

27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu transdermalnego buprenorfiny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, wymagających codziennego leczenia opioidami

Pierwotnym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) (5, 10 i 20) w porównaniu z systemem transdermalnym placebo u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jednak badanie to zakończono przedwcześnie przy zaledwie 35% planowanej wielkości próby, dlatego główny cel został zmieniony i skupiony na ocenach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Stany Zjednoczone, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, kolanowych lub kręgosłupa trwające ≥ 1 rok, obecnie odpowiednio leczone krótko działającymi opioidami.
  • przyjmujących ≥ 30 i ≤ 80 mg doustnej morfiny lub równoważników morfiny dziennie przez ≥ 2 tygodnie w celu opanowania bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • wymagających częstej terapii przeciwbólowej w stanach przewlekłych innych niż choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa.
  • planowana operacja w miejscu choroby (np. poważna operacja wymiany stawu) lub jakakolwiek inna poważna operacja, która wypadałaby w okresie objętym badaniem.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTDS
Buprenorfina plastry przezskórne 10 lub 20 mcg/h
Lek: Plaster transdermalny z buprenorfiną
Plaster transdermalny z buprenorfiną stosowany przez 7 dni.
Inne nazwy:
  • Butrans™
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do plastra transdermalnego z buprenorfiną 10 lub 20
Lek: Plaster transdermalny placebo
Placebo pasujące do plastra transdermalnego z buprenorfiną 10 lub 20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 483 dni
W przypadku fazy wstępnej i fazy badania z podwójnie ślepą próbą, przedmiot tego badania został zmieniony przed odślepieniem na badanie dotyczące bezpieczeństwa ze względu na wczesne zakończenie i włączenie jedynie 35% planowanej wielkości próby. W związku z tym przedstawiono dane dotyczące bezpieczeństwa dla fazy docierania i podwójnie ślepej próby oraz ogólnej ekspozycji na BTDS, która obejmuje fazę przedłużenia.
483 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP3011 and BUP3011S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster transdermalny z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj