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Adesivo Transdérmico de Buprenorfina em Indivíduos com Dor de Osteoartrite que Requer Opioides. Inclui uma extensão de segurança de 52 semanas.

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do sistema transdérmico de buprenorfina em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave que requer tratamento diário com opioides

O objetivo original deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) (5, 10 e 20) em comparação com o sistema transdérmico placebo em indivíduos com dor de osteoartrite moderada a grave. No entanto, este estudo foi encerrado antecipadamente com apenas 35% do tamanho da amostra planejada, portanto, o objetivo principal é alterado para se concentrar nas avaliações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A buprenorfina é um analgésico opioide sintético com mais de 25 anos de experiência clínica internacional indicando que é seguro e eficaz em uma variedade de situações terapêuticas para o alívio da dor moderada a intensa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • evidência clínica de osteoartrite do quadril, joelho ou articulação da coluna por ≥ 1 ano atualmente adequadamente tratada com opioides de ação curta.
  • tomando ≥ 30 e ≤ 80 mg de morfina oral ou equivalentes de morfina por dia por ≥ 2 semanas para controlar a dor da osteoartrite.

Critério de exclusão:

  • requer terapia analgésica frequente para condição(ões) crônica(s), exceto osteoartrite do quadril, joelho ou coluna.
  • agendada para cirurgia no local da doença (por exemplo, grande cirurgia de substituição da articulação) ou qualquer outra grande cirurgia que caia dentro do período do estudo.

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTDS
Adesivos transdérmicos de buprenorfina 10 ou 20 mcg/h
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo transdérmico de buprenorfina aplicado por 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com o adesivo transdérmico 10 ou 20 de buprenorfina
Medicamento: Adesivo Transdérmico Placebo
Placebo para combinar com o adesivo transdérmico 10 ou 20 de buprenorfina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança
Prazo: 483 dias
Para as fases Run-in e duplo-cego do estudo, o foco deste estudo foi alterado antes de abrir para um estudo de segurança devido ao término antecipado e ter inscrito apenas 35% do tamanho da amostra planejada. Portanto, os dados de segurança são apresentados para a exposição run-in e duplo-cego e global ao BTDS, que inclui a fase de extensão.
483 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BUP3011 and BUP3011S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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