Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдермальный пластырь с бупренорфином у субъектов с болью при остеоартрите, требующей опиоидов. Включает 52-недельное продление безопасности.

27 августа 2012 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности трансдермальной системы с бупренорфином у субъектов с болью при остеоартрите от умеренной до тяжелой, требующей ежедневного лечения опиоидами

Первоначальная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и эффективности трансдермальной системы с бупренорфином (BTDS) (5, 10 и 20) по сравнению с трансдермальной системой плацебо у пациентов с болью при остеоартрите от умеренной до тяжелой. Тем не менее, это исследование было прекращено досрочно с выборкой только 35% от запланированного размера, поэтому основная цель изменена, чтобы сосредоточиться на оценках безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бупренорфин является синтетическим опиоидным анальгетиком, международный клинический опыт которого превышает 25 лет, что свидетельствует о его безопасности и эффективности в различных терапевтических ситуациях для облегчения умеренной и сильной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Соединенные Штаты, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Соединенные Штаты, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинические признаки остеоартрита тазобедренного, коленного или позвоночного сустава в течение ≥ 1 года, адекватное лечение опиоидами короткого действия.
  • прием ≥ 30 и ≤ 80 мг морфина перорально или эквивалентов морфина в день в течение ≥ 2 недель для контроля боли при остеоартрите.

Критерий исключения:

  • требующие частой анальгетической терапии при хронических заболеваниях, кроме остеоартрита бедра, колена или позвоночника.
  • запланирована операция на месте заболевания (например, крупная операция по замене сустава) или любая другая крупная операция, которая подпадает под период исследования.

Могут применяться другие критерии исключения/включения, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БДДС
Трансдермальные пластыри с бупренорфином 10 или 20 мкг/ч
Лекарство: Трансдермальный пластырь с бупренорфином
Трансдермальный пластырь с бупренорфином на 7 дней.
Другие имена:
  • Бутранс™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее трансдермальному пластырю с бупренорфином 10 или 20
Лекарство: Плацебо трансдермальный пластырь
Плацебо, соответствующее трансдермальному пластырю с бупренорфином 10 или 20.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности
Временное ограничение: 483 дня
Для вводного и двойного слепого этапов исследования фокус этого исследования был изменен до раскрытия слепого метода на исследование безопасности из-за досрочного прекращения и охвата только 35% запланированного размера выборки. Таким образом, данные по безопасности представлены для вводного и двойного слепого и общего воздействия BTDS, которое включает фазу продления.
483 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue Pharma LP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP3011 and BUP3011S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный пластырь с бупренорфином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться