오피오이드를 필요로 하는 골관절염 통증이 있는 피험자의 부프레노르핀 경피 패치. 52주 안전 연장이 포함됩니다.
2012년 8월 27일 업데이트: Purdue Pharma LP
아편유사제로 매일 치료해야 하는 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 피험자에서 부프레노르핀 경피 시스템의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 원래 목적은 중등도에서 중증의 골관절염 통증이 있는 피험자에서 위약 경피 시스템과 비교하여 부프레노르핀 경피 시스템(BTDS)(5, 10 및 20)의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.
그러나 이 연구는 계획된 표본 크기의 35%에 불과하여 조기 종료되었으므로 안전성 평가에 중점을 두도록 1차 목적을 변경합니다.
연구 개요
상세 설명
부프레노르핀은 25년 이상의 국제 임상 경험을 가진 합성 오피오이드 진통제로 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 다양한 치료 상황에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Parkway Medical Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Clinical Research Consultants
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Haleyville, Alabama, 미국, 35565
- Winston Physician Services, Inc
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Private practice
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Radiant Research
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- ACRC/Arizona Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Southbay Pharma Research
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Torrance, California, 미국, 90505
- Torrence Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Chiefland Medical Center
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Deland, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research Deland
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- Florida Medical Research Institute
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Drug Study Institute
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Coastal Medical Research
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Ormond Beach,, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- The Arthritis Center
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Avancia Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, 미국, 33321
- Gold Coast Research LLC
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Medical Research Institute
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-
Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Internal Medicine Northwest
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical/Rheumatology
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Future Care Studies
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Bay Area Health Clinic
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Keystone Clinical Solutions
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
- BioMedical Research Associates
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Brown Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CSS Research
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Selmer, Tennessee, 미국, 38375
- Prime Care Medical Center
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Texas
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Harker Heights, Texas, 미국, 76548
- Team Research of Central Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Physicians Clinic Of Spokane
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 속효성 오피오이드로 적절하게 치료되고 있는 1년 이상 동안 고관절, 무릎 또는 척추 관절의 골관절염에 대한 임상적 증거.
- 골관절염 통증을 조절하기 위해 ≥ 2주 동안 매일 ≥ 30 및 ≤ 80mg의 경구용 모르핀 또는 모르핀 등가물을 복용합니다.
제외 기준:
- 고관절, 무릎 또는 척추의 골관절염 이외의 만성 질환에 대해 빈번한 진통 요법이 필요한 경우.
- 질병 부위의 수술(예: 주요 관절 교체 수술) 또는 연구 기간에 해당하는 기타 주요 수술이 예정되어 있습니다.
다른 프로토콜별 제외/포함 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTDS
부프레노르핀 경피 패치 10 또는 20mcg/h
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부프레노르핀 경피 패치 적용 7일 착용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
부프레노르핀 경피 패치 10 또는 20과 일치하는 위약
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부프레노르핀 경피 패치 10 또는 20과 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 483일
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시험 준비 및 이중 맹검 단계의 경우 조기 종료로 인해 안전 연구로 눈가림을 해제하기 전에 이 연구의 초점이 변경되었고 계획된 샘플 크기의 35%만 등록되었습니다.
따라서 안전성 데이터는 연장 단계를 포함하는 BTDS에 대한 런인 및 이중 맹검 및 전체 노출에 대해 제시됩니다.
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483일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUP3011 and BUP3011S
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