Buprenorphin depotplaster hos personer med slidgigtsmerter, der kræver opioider. Inkluderer en 52-ugers sikkerhedsudvidelse.
27. august 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af buprenorphin transdermalt system hos personer med moderat til svær slidgigtsmerter, der kræver daglig behandling med opioider
Det oprindelige formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af det transdermale buprenorphinsystem (BTDS) (5, 10 og 20) sammenlignet med placebo transdermalt system hos personer med moderat til svær slidgigtsmerter.
Denne undersøgelse blev imidlertid afsluttet tidligt med kun 35 % af den planlagte stikprøvestørrelse, og derfor er det primære mål ændret til at fokusere på sikkerhedsevalueringerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Buprenorphin er et syntetisk opioidanalgetikum med over 25 års international klinisk erfaring, hvilket indikerer, at det er sikkert og effektivt i en række forskellige terapeutiske situationer til lindring af moderate til svære smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Clinical Research Consultants
-
Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
- Private practice
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
- ACRC/Arizona Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrence Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Drug Study Institute
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Coastal Medical Research
-
Ormond Beach,, Florida, Forenede Stater, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Avancia Research
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Internal Medicine Northwest
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Medical/Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Bay Area Health Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- CSS Research
-
Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
- Prime Care Medical Center
-
-
Texas
-
Harker Heights, Texas, Forenede Stater, 76548
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Quality Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Physicians Clinic Of Spokane
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk evidens for slidgigt i hofte-, knæ- eller rygsøjlen i ≥ 1 år, som i øjeblikket er tilstrækkeligt behandlet med korttidsvirkende opioider.
- tager ≥ 30 og ≤ 80 mg oral morfin eller morfinækvivalenter dagligt i ≥ 2 uger for at kontrollere deres slidgigtsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- kræver hyppig analgetisk behandling for kronisk(e) tilstand(er), bortset fra slidgigt i hofte, knæ eller rygsøjle.
- planlagt til operation af sygdomsstedet (f.eks. større ledudskiftningskirurgi) eller enhver anden større operation, der falder inden for undersøgelsesperioden.
Andre protokolspecifikke eksklusions-/inklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BTDS
Buprenorphin depotplastre 10 eller 20 mcg/t
|
Buprenorphin depotplaster påsat til 7-dages brug.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til at matche buprenorphin depotplaster 10 eller 20
|
Placebo til at matche buprenorphin depotplaster 10 eller 20.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 483 dage
|
For undersøgelsens indkørings- og dobbeltblindefaser blev fokus for denne undersøgelse ændret før afblænding til et sikkerhedsstudie på grund af tidlig afslutning og kun at have tilmeldt 35 % af den planlagte stikprøvestørrelse.
Derfor præsenteres sikkerhedsdata for indkørings- og dobbeltblindet og overordnet eksponering for BTDS, som inkluderer forlængelsesfasen.
|
483 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2006
Først opslået (Skøn)
18. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUP3011 and BUP3011S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .