Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin depotplåster hos patienter med artrossmärta som kräver opioider. Inkluderar en 52-veckors säkerhetsförlängning.

27 augusti 2012 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att fastställa effektivitet och säkerhet hos buprenorfin transdermalt system hos personer med måttlig till svår artrossmärta som kräver daglig behandling med opioider

Det ursprungliga syftet med denna studie var att bedöma säkerheten och effekten av det transdermala buprenorfinsystemet (BTDS) (5, 10 och 20) i jämförelse med placebo transdermala system hos patienter med måttlig till svår artrossmärta. Denna studie avslutades dock tidigt med endast 35 % av den planerade urvalsstorleken, därför ändras det primära målet till att fokusera på säkerhetsutvärderingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Buprenorfin är ett syntetiskt opioidanalgetikum med över 25 års internationell klinisk erfarenhet som indikerar att det är säkert och effektivt i en mängd olika terapeutiska situationer för lindring av måttlig till svår smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Förenta staterna, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Förenta staterna, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Förenta staterna, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniska bevis för artros i höft-, knä- eller ryggradsleden i ≥ 1 år, för närvarande adekvat behandlad med kortverkande opioider.
  • tar ≥ 30 och ≤ 80 mg oralt morfin eller morfinekvivalenter per dag i ≥ 2 veckor för att kontrollera sin artrossmärta.

Exklusions kriterier:

  • kräver frekvent analgetisk behandling för kroniska tillstånd, andra än artros i höften, knäet eller ryggraden.
  • planerad för operation av sjukdomsstället (t.ex. större ledproteskirurgi) eller någon annan större operation som skulle falla inom studieperioden.

Andra protokollspecifika uteslutnings-/inkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTDS
Buprenorfin depotplåster 10 eller 20 mcg/h
Läkemedel: Buprenorfin depotplåster
Buprenorfin depotplåster applicerat för 7 dagars användning.
Andra namn:
  • Butrans™
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha buprenorfin depotplåster 10 eller 20
Läkemedel: Placebo depotplåster
Placebo för att matcha buprenorfin depotplåster 10 eller 20.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: 483 dagar
För inkörnings- och dubbelblinda faserna av studien ändrades fokus för denna studie innan den avblindades till en säkerhetsstudie på grund av tidig avslutning och endast 35 % av den planerade urvalsstorleken hade registrerats. Därför presenteras säkerhetsdata för inkörning och dubbelblinda och övergripande exponering för BTDS, vilket inkluderar förlängningsfasen.
483 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2006

Första postat (Uppskatta)

18 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP3011 and BUP3011S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buprenorfin depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera