Buprenorfine-pleister voor transdermaal gebruik bij personen met artrosepijn waarvoor opioïden nodig zijn. Inclusief een veiligheidsverlenging van 52 weken.
27 augustus 2012 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van het buprenorfine transdermale systeem te bepalen bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn die dagelijkse behandeling met opioïden vereist
Het oorspronkelijke doel van deze studie was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het buprenorfine transdermale systeem (BTDS) (5, 10 en 20) in vergelijking met het placebo transdermale systeem bij proefpersonen met matige tot ernstige artrosepijn.
Deze studie werd echter voortijdig beëindigd met slechts 35% van de geplande steekproefomvang, daarom is de primaire doelstelling gewijzigd en wordt de nadruk gelegd op de veiligheidsevaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Buprenorfine is een synthetisch opioïde analgeticum met meer dan 25 jaar internationale klinische ervaring die aangeeft dat het veilig en effectief is in een verscheidenheid aan therapeutische situaties voor de verlichting van matige tot ernstige pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
- Parkway Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
- Clinical Research Consultants
-
Haleyville, Alabama, Verenigde Staten, 35565
- Winston Physician Services, Inc
-
Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
- Private practice
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Clinic for Rheumatic Diseases
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Radiant Research
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- ACRC/Arizona Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Torrence Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
- Chiefland Medical Center
-
Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
- University Clinical Research Deland
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Medical Research Institute
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Drug Study Institute
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Coastal Medical Research
-
Ormond Beach,, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- The Arthritis Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Avancia Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Coastal Medical Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Gold Coast Research LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Internal Medicine Northwest
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Medical/Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Future Care Studies
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Bay Area Health Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Medex Healthcare Research Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Keystone Clinical Solutions
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Shippensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17257
- BioMedical Research Associates
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- University Orthopedics Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
- Brown Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- CSS Research
-
Selmer, Tennessee, Verenigde Staten, 38375
- Prime Care Medical Center
-
-
Texas
-
Harker Heights, Texas, Verenigde Staten, 76548
- Team Research of Central Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Sentara Medical Group
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Physicians Clinic Of Spokane
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch bewijs van artrose van het heup-, knie- of ruggengraatgewricht gedurende ≥ 1 jaar momenteel adequaat behandeld met kortwerkende opioïden.
- ≥ 30 en ≤ 80 mg orale morfine of morfine-equivalenten per dag innemen gedurende ≥ 2 weken om hun osteoartritispijn onder controle te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- waarvoor frequente analgetische therapie nodig is voor chronische aandoening(en), anders dan artrose van de heup, knie of wervelkolom.
- gepland voor een operatie van de ziekteplaats (bijv. een grote gewrichtsvervangende operatie), of een andere grote operatie die binnen de onderzoeksperiode zou vallen.
Er kunnen andere protocolspecifieke uitsluitings-/opnamecriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BTDS
Buprenorfine pleisters voor transdermaal gebruik 10 of 20 mcg/u
|
Buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik aangebracht voor 7 dagen gebruik.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 10 of 20
|
Placebo die overeenkomt met buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 10 of 20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 483 dagen
|
Voor de inloopfase en de dubbelblinde fase van de studie werd de focus van deze studie gewijzigd voordat de blindering werd opgeheven naar een veiligheidsstudie vanwege vroegtijdige beëindiging en omdat slechts 35% van de geplande steekproefomvang was opgenomen.
Daarom worden de veiligheidsgegevens gepresenteerd voor de inloop- en dubbelblinde en algehele blootstelling aan BTDS, inclusief de extensiefase.
|
483 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
Andere studie-ID-nummers
- BUP3011 and BUP3011S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .