Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini-depotlaastari potilailla, joilla on nivelrikkokipu, joka vaatii opioideja. Sisältää 52 viikon turvalisäajan.

maanantai 27. elokuuta 2012 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu ja jotka vaativat päivittäistä opioidihoitoa

Tämän tutkimuksen alkuperäinen tavoite oli arvioida buprenorfiini transdermaalisen järjestelmän (BTDS) (5, 10 ja 20) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkokipu. Tämä tutkimus kuitenkin päätettiin etuajassa vain 35 % suunnitellusta otoskoosta, joten ensisijainen tavoite muutetaan keskittymään turvallisuusarviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Buprenorfiini on synteettinen opioidikipulääke, jolla on yli 25 vuoden kansainvälinen kliininen kokemus, mikä osoittaa sen olevan turvallinen ja tehokas erilaisissa terapeuttisissa tilanteissa kohtalaisen tai vaikean kivun lievittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
        • Clinical Research Consultants
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • Winston Physician Services, Inc
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35661
        • Private Practice
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
        • Clinic for Rheumatic Diseases
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Radiant Research
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • ACRC/Arizona Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrence Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Comprehensive Neuroscience Inc
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Chiefland Medical Center
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research Deland
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Florida Medical Research Institute
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Coastal Medical Research
      • Ormond Beach,, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Res Ctr
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Avancia Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Coastal Medical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Gold Coast Research LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Medical Research Institute
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Internal Medicine Northwest
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Medical/Rheumatology
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Future Care Studies
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Bay Area Health Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Medex Healthcare Research Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Shippensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17257
        • BioMedical Research Associates
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Yhdysvallat, 57201
        • Brown Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CSS Research
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat, 38375
        • Prime Care Medical Center
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Yhdysvallat, 76548
        • Team Research of Central Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Sentara Medical Group
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Advanced Pain Management and Rehab Hilltop Med Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Physicians Clinic Of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lonkka-, polvi- tai selkänivelen nivelrikon kliinisiä todisteita ≥ 1 vuoden ajan hoidettu tällä hetkellä riittävästi lyhytvaikutteisilla opioideilla.
  • ottamalla ≥ 30 ja ≤ 80 mg oraalista morfiinia tai morfiiniekvivalenttia päivässä ≥ 2 viikon ajan nivelrikkokipunsa hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka vaativat usein analgeettista hoitoa kroonisten sairauksien, muiden kuin lonkan, polven tai selkärangan nivelrikon, vuoksi.
  • sairauskohdan leikkaus (esim. suuri nivelleikkaus) tai mikä tahansa muu suuri leikkaus, joka kuuluisi tutkimusjaksoon.

Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemis- tai sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTDS
Buprenorfiini-depotlaastarit 10 tai 20 mcg/h
Lääke: Buprenorfiini depotlaastari
Buprenorfiini-depotlaastari kiinnitetty 7 päivän käyttöön.
Muut nimet:
  • Butran™
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa buprenorfiinidepotlaastareita 10 tai 20
Lääke: Placebo-depotlaastari
Placebo vastaa buprenorfiinidepotlaastareita 10 tai 20.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 483 päivää
Tutkimuksen sisäänajo- ja kaksoissokkovaiheen osalta tämän tutkimuksen painopiste muutettiin ennen sokkoutumisen poistamista turvallisuustutkimukseksi, koska se lopetettiin ennenaikaisesti ja siihen oli otettu mukaan vain 35 % suunnitellusta otoskoosta. Siksi turvallisuustiedot esitetään sisäänajo- ja kaksoissokkoutuksen sekä BTDS:n kokonaisaltistumisen osalta, joka sisältää laajennusvaiheen.
483 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Purdue Pharma LP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP3011 and BUP3011S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Buprenorfiini depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa