冠動脈バイパス移植後の心臓血行動態に対する両心室ペーシングの影響を決定するための研究
2009年12月22日 更新者：Unity Health Toronto
この研究の目的は、心エコー検査を使用して、両心室ペーシングが両方の心室を再同期することによって収縮力を改善し、それによって逆説的な中隔運動を改善および/または修正するかどうかを判断することです。
一次仮説:
- 心臓手術後の両心室ペーシングは、標準的な右房-右心室ペーシングと比較して、心係数 (CI) を少なくとも 10% 増加させます。
二次仮説:
- 心臓手術後の両心室ペーシングは、心房左心室ペーシングおよび右心房ペーシングと比較して、心係数 (CI) を少なくとも 10% 増加させます。
調査の概要
詳細な説明
これまでに行われた臨床試験は、うっ血性心不全、心室内伝導遅延、拡張型心筋症、および心臓手術後の患者の治療における両心室ペーシング (BVP) の有効性に焦点を当ててきました。
ただし、心臓手術後の患者で行われた研究は、サンプル サイズが小さい (患者全体で 51 人の患者で 4 ～ 22 人の患者)、ランダム化されていないペーシング プロトコル、および BVP で観察された改善された血行動態の決定的なメカニズムを決定できないことによって制限されています。
したがって、もしあれば、BVP に関連する血行動態の利点の両方の大きさを決定することを目的としたパイロット研究を完了することを提案します。
さらに、以前に観察された心臓血行動態の変化の可能なメカニズムとして、心室内中隔運動の変化を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- St. Michael's Hospital で隔離冠動脈バイパス移植片 (CABG) を必要とするすべての選択的/緊急患者。
除外基準:
- -患者の年齢は18歳未満。
- 既知の心房細動。
- 洞性頻脈 > 100 拍/分 (bpm)。
- 術後 CI < 2。
手術後の高強心薬投与量:
- ドーパミン (イントロピン) が 10 μg/kg/分を超える場合。
- ドブタミン (ドブトレックス) > 10 μg/kg/分。
- ノルエピネフリン（レボフェド）が 0.1 µg/kg/分を超える場合。
- > 0.1 µg/kg/min の場合はエピネフリン。
- 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の必要性。
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
- すでに別の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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心臓指数
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二次結果の測定
結果測定 |
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心室内運動
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Latter, MD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月22日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。