Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effekten av bi-ventrikulær pacing på hjertehemodynamikk etter koronararterie-bypass-graft

22. desember 2009 oppdatert av: Unity Health Toronto

Hensikten med denne studien er å bestemme, ved hjelp av ekkokardiografi, om bi-ventrikulær pacing forbedrer den kontraktile kraften ved å resynkronisere begge ventriklene, og dermed forbedre og/eller korrigere den paradoksale septalbevegelsen.

Primær hypotese:

  • Bi-ventrikulær pacing etter hjertekirurgi vil resultere i minst 10 % økning i hjerteindeks (CI) sammenlignet med standard atrio-høyre ventrikulær pacing.

Sekundær hypotese:

  • Bi-ventrikulær pacing etter hjertekirurgi vil resultere i minst 10 % økning i hjerteindeks (CI) sammenlignet med atrio-venstre ventrikkel-pacing og høyre atrium-pacing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier gjort til dags dato har fokusert på effekten av biventrikulær pacing (BVP) i behandlingen av pasienter med kongestiv hjertesvikt, intraventrikulær ledningsforsinkelse, utvidede kardiomyopatier og post-hjertekirurgi. Imidlertid er studier utført på pasienter etter hjertekirurgi begrenset av deres lille prøvestørrelse (4-22 pasienter med totalt 51 pasienter), ikke-randomisert pacingprotokoll og av deres manglende evne til å bestemme en definitiv mekanisme for den forbedrede hemodynamikken observert med BVP. Derfor foreslår vi å fullføre en pilotstudie rettet mot å bestemme størrelsen på den hemodynamiske fordelen forbundet med BVP, hvis noen. I tillegg vil vi undersøke endringer i intraventrikulær septalbevegelse som en mulig mekanisme for de tidligere observerte endringene i hjertehemodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle elektive/emergent pasienter som trenger isolert koronar bypass graft (CABG) ved St. Michael's Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder < 18 år.
  • Kjent atrieflimmer.
  • Sinustakykardi > 100 slag per minutt (bpm).
  • Postoperativ CI < 2.

  • Høy inotrop dosering etter operasjon:

    • Dopamin (Intropin) hvis > 10 µg/kg/min.
    • Dobutamin (Dobutrex) hvis > 10 µg/kg/min.
    • Noradrenalin (Levophed) hvis > 0,1 µg/kg/min.
    • Adrenalin hvis > 0,1 µg/kg/min.
  • Behov for intraaorta ballongpumpe (IABP).
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Deltar allerede i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hjerteindeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Intraventrikulær bevegelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Latter, MD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-318

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere