Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van bi-ventriculaire stimulatie op cardiale hemodynamica te bepalen na coronaire bypass-transplantaat

22 december 2009 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Het doel van deze studie is om met behulp van echocardiografie te bepalen of bi-ventriculaire stimulatie de contractiele kracht verbetert door beide ventrikels opnieuw te synchroniseren, waardoor de paradoxale beweging van het septum wordt verbeterd en/of gecorrigeerd.

Primaire hypothese:

  • Bi-ventriculaire stimulatie na hartchirurgie zal resulteren in een stijging van de cardiale index (CI) van ten minste 10% in vergelijking met standaard atrio-rechtsventriculaire stimulatie.

Secundaire hypothese:

  • Bi-ventriculaire stimulatie na een hartoperatie zal resulteren in een toename van de cardiale index (CI) van ten minste 10% in vergelijking met atrio-linkerventrikelstimulatie en rechteratriumstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, hebben zich gericht op de werkzaamheid van biventriculaire stimulatie (BVP) bij de behandeling van patiënten met congestief hartfalen, intraventriculaire geleidingsvertraging, gedilateerde cardiomyopathieën en post-cardiale chirurgie. Studies uitgevoerd bij patiënten na een hartoperatie zijn echter beperkt door hun kleine steekproefomvang (4-22 patiënten met in totaal 51 patiënten), niet-gerandomiseerd stimulatieprotocol en door hun onvermogen om een ​​definitief mechanisme te bepalen voor de verbeterde hemodynamica waargenomen met BVP. Daarom stellen we voor om een ​​pilootstudie uit te voeren die gericht is op het bepalen van zowel de omvang van het hemodynamische voordeel geassocieerd met BVP, indien aanwezig. Daarnaast zullen we veranderingen in de beweging van het intraventriculaire septum onderzoeken als een mogelijk mechanisme voor de eerder waargenomen veranderingen in cardiale hemodynamica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve/opkomende patiënten die een geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat (CABG) nodig hebben in het St. Michael's Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 jaar.
  • Bekend atriumfibrilleren.
  • Sinustachycardie > 100 slagen per minuut (bpm).
  • Postoperatieve CI < 2.

  • Hoge dosis inotroop na de operatie:

    • Dopamine (Intropine) indien > 10 µg/kg/min.
    • Dobutamine (Dobutrex) indien > 10 µg/kg/min.
    • Noradrenaline (Levophed) indien > 0,1 µg/kg/min.
    • Epinefrine indien > 0,1 µg/kg/min.
  • Behoefte aan een intra-aortale ballonpomp (IABP).
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
  • Doet al mee aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cardiale index

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Intraventriculaire beweging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Latter, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05-318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren