Un estudio para determinar el efecto de la estimulación biventricular en la hemodinámica cardíaca después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
22 de diciembre de 2009 actualizado por: Unity Health Toronto
El objetivo de este estudio es determinar, mediante ecocardiografía, si la estimulación biventricular mejora la fuerza contráctil resincronizando ambos ventrículos, mejorando y/o corrigiendo así el movimiento septal paradójico.
Hipótesis primaria:
- La estimulación biventricular poscirugía cardíaca dará como resultado un aumento de al menos un 10 % en el índice cardíaco (IC) en comparación con la estimulación auriculoventricular derecha estándar.
Hipótesis secundaria:
- La estimulación biventricular posterior a la cirugía cardíaca dará como resultado un aumento de al menos un 10 % en el índice cardíaco (IC) en comparación con la estimulación del ventrículo izquierdo y la aurícula y la estimulación de la aurícula derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ensayos clínicos realizados hasta la fecha se han centrado en la eficacia de la estimulación biventricular (BVP) en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, retraso en la conducción intraventricular, miocardiopatías dilatadas y poscirugía cardíaca.
Sin embargo, los estudios realizados en pacientes poscirugía cardíaca están limitados por su pequeño tamaño de muestra (4-22 pacientes con un total de 51 pacientes), protocolo de marcapasos no aleatorizado y por su incapacidad para determinar un mecanismo definitivo para la mejora hemodinámica observada con BVP.
Por lo tanto, proponemos completar un estudio piloto destinado a determinar la magnitud del beneficio hemodinámico asociado con BVP, si lo hubiera.
Además, investigaremos los cambios en el movimiento del tabique intraventricular como un posible mecanismo para los cambios observados previamente en la hemodinámica cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes electivos/emergentes que requieren un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) aislado en St. Michael's Hospital.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 18 años.
- Fibrilación auricular conocida.
- Taquicardia sinusal > 100 latidos por minuto (lpm).
- IC postoperatorio < 2.
Alta dosis de inotrópicos post-operación:
- Dopamina (Intropina) si > 10 µg/kg/min.
- Dobutamina (Dobutrex) si > 10 µg/kg/min.
- Norepinefrina (Levophed) si > 0,1 µg/kg/min.
- Epinefrina si > 0,1 µg/kg/min.
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
- Ya participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Índice cardíaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Movimiento intraventricular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Latter, MD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-318
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