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Uno studio per determinare l'effetto della stimolazione biventricolare sull'emodinamica cardiaca dopo l'innesto di bypass coronarico

22 dicembre 2009 aggiornato da: Unity Health Toronto

Lo scopo di questo studio è determinare, utilizzando l'ecocardiografia, se la stimolazione biventricolare migliora la forza contrattile risincronizzando entrambi i ventricoli, migliorando e/o correggendo così il movimento paradosso del setto.

Ipotesi primaria:

  • La stimolazione biventricolare post intervento cardiaco si tradurrà in un aumento di almeno il 10% dell'indice cardiaco (IC) rispetto alla stimolazione atrio-ventricolare destra standard.

Ipotesi secondaria:

  • La stimolazione biventricolare post-cardiochirurgia si tradurrà in un aumento di almeno il 10% dell'indice cardiaco (CI) rispetto alla stimolazione atrio-ventricolare sinistra e alla stimolazione dell'atrio destro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici condotti fino ad oggi si sono concentrati sull'efficacia del pacing biventricolare (BVP) nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ritardo della conduzione intraventricolare, cardiomiopatie dilatative e post cardiochirurgia. Tuttavia, gli studi condotti su pazienti post cardiochirurgici sono limitati dalla loro piccola dimensione del campione (4-22 pazienti con un totale di 51 pazienti), dal protocollo di stimolazione non randomizzato e dalla loro incapacità di determinare un meccanismo definitivo per il miglioramento dell'emodinamica osservato con BVP. Pertanto, proponiamo di completare uno studio pilota volto a determinare sia l'entità dell'eventuale beneficio emodinamico associato alla BVP. Inoltre, studieremo i cambiamenti nel movimento del setto intraventricolare come possibile meccanismo per i cambiamenti precedentemente osservati nell'emodinamica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti elettivi/emergenti che richiedono un bypass aortocoronarico isolato (CABG) presso il St. Michael's Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni.
  • Fibrillazione atriale nota.
  • Tachicardia sinusale > 100 battiti al minuto (bpm).
  • CI postoperatorio < 2.

  • Alto dosaggio inotropo post-operatorio:

    • Dopamina (Intropina) se > 10 µg/kg/min.
    • Dobutamina (Dobutrex) se > 10 µg/kg/min.
    • Norepinefrina (Levophed) se > 0,1 µg/kg/min.
    • Epinefrina se > 0,1 µg/kg/min.
  • Necessità di pompa a palloncino intraaortico (IABP).
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato.
  • Sta già partecipando a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Indice cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Movimento intraventricolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: David Latter, MD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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