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Um estudo para determinar o efeito da estimulação biventricular na hemodinâmica cardíaca após enxerto de revascularização do miocárdio

22 de dezembro de 2009 atualizado por: Unity Health Toronto

O objetivo deste estudo é determinar, por meio da ecocardiografia, se a estimulação biventricular melhora a força contrátil ressincronizando ambos os ventrículos, melhorando e/ou corrigindo o movimento septal paradoxal.

Hipótese Primária:

A estimulação biventricular pós-cirurgia cardíaca resultará em um aumento de pelo menos 10% no índice cardíaco (IC) em comparação com a estimulação atrioventricular direita padrão.

Hipótese Secundária:

A estimulação biventricular pós-cirurgia cardíaca resultará em um aumento de pelo menos 10% no índice cardíaco (IC) em comparação com a estimulação atrio-ventricular esquerda e a estimulação do átrio direito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença cardíaca

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Ethicon TPW32 60 cm (fios de estimulação x 2)

Descrição detalhada

Ensaios clínicos realizados até o momento focaram na eficácia da estimulação biventricular (BVP) no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, atraso na condução intraventricular, cardiomiopatias dilatadas e pós-cirurgia cardíaca. No entanto, os estudos realizados em pacientes pós-cirurgia cardíaca são limitados por seu pequeno tamanho de amostra (4-22 pacientes com um total de 51 pacientes), protocolo de estimulação não randomizado e por sua incapacidade de determinar um mecanismo definitivo para a melhora hemodinâmica observada com BVP. Portanto, propomos a conclusão de um estudo piloto com o objetivo de determinar a magnitude do benefício hemodinâmico associado à BVP, se houver. Além disso, investigaremos alterações na movimentação do septo intraventricular como um possível mecanismo para as alterações observadas anteriormente na hemodinâmica cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes eletivos/emergentes que necessitam de enxerto isolado de revascularização do miocárdio (CABG) no St. Michael's Hospital.

Critério de exclusão:

Idade do paciente < 18 anos.
Fibrilação atrial conhecida.
Taquicardia sinusal > 100 batimentos por minuto (bpm).
IC pós-operatório < 2.
Alta dosagem de inotrópico pós-operatório:
- Dopamina (Intropina) se > 10 µg/kg/min.
- Dobutamina (Dobutrex) se > 10 µg/kg/min.
- Norepinefrina (Levophed) se > 0,1 µg/kg/min.
- Epinefrina se > 0,1 µg/kg/min.
Necessidade de bomba de balão intra-aórtico (BIA).
Incapaz ou relutante em dar consentimento informado.
Já participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índice cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Movimento intraventricular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

Investigador principal: David Latter, MD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ