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确定双心室起搏对冠状动脉旁路移植术后心脏血流动力学影响的研究

2009年12月22日更新者：Unity Health Toronto

本研究的目的是使用超声心动图确定双心室起搏是否通过使两个心室重新同步来改善收缩力，从而改善和/或纠正矛盾的间隔运动。

主要假设：

与标准心房-右心室起搏相比，心脏手术后双心室起搏将导致心脏指数 (CI) 增加至少 10%。

次要假设：

与心房-左心室起搏和右心房起搏相比，心脏手术后双心室起搏将导致心脏指数 (CI) 增加至少 10%。

研究概览

地位

完全的

条件

冠心病

干预/治疗

设备：Ethicon TPW32 60 cm（起搏线 x 2）

详细说明

迄今为止进行的临床试验主要关注双心室起搏 (BVP) 在治疗充血性心力衰竭、室内传导延迟、扩张型心肌病和心脏手术后患者中的疗效。然而，在心脏手术后患者中进行的研究受到样本量小（4-22 名患者，总共 51 名患者）、非随机起搏方案以及无法确定 BVP 观察到的血液动力学改善的明确机制的限制。因此，我们建议完成一项试点研究，旨在确定与 BVP 相关的血液动力学益处的大小（如果有的话）。此外，我们将研究室内间隔运动的变化，作为先前观察到的心脏血流动力学变化的可能机制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    - St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

所有需要在圣迈克尔医院进行隔离冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的择期/急诊患者。

排除标准：

患者年龄 < 18 岁。
已知房颤。
窦性心动过速 > 100 次/分钟 (bpm)。
术后 CI < 2。
术后高强心剂剂量：
- 多巴胺（Intropin）如果 > 10 µg/kg/min。
- 多巴酚丁胺 (Dobutrex) 如果 > 10 µg/kg/min。
- 去甲肾上腺素 (Levophed) 如果 > 0.1 µg/kg/min。
- 肾上腺素，如果 > 0.1 µg/kg/min。
需要主动脉内球囊泵 (IABP)。
无法或不愿给予知情同意。
已经参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

分配：非随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
心脏指数

次要结果测量

结果测量
室内运动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

首席研究员：David Latter, MD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月18日

首先提交符合 QC 标准的