Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung der biventrikulären Stimulation auf die kardiale Hämodynamik nach Koronararterien-Bypass-Transplantation
22. Dezember 2009 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Der Zweck dieser Studie ist es, mittels Echokardiographie festzustellen, ob die biventrikuläre Stimulation die Kontraktionskraft verbessert, indem beide Ventrikel resynchronisiert werden, wodurch die paradoxe Septumbewegung verbessert und/oder korrigiert wird.
Primäre Hypothese:
- Die biventrikuläre Stimulation nach einer Herzoperation führt zu einer mindestens 10 %igen Erhöhung des Herzindex (CI) im Vergleich zur atrio-rechtsventrikulären Standardstimulation.
Sekundärhypothese:
- Die biventrikuläre Stimulation nach einer Herzoperation führt zu einer mindestens 10 %igen Erhöhung des Herzindex (CI) im Vergleich zur atrio-linksventrikulären Stimulation und zur Stimulation des rechten Atriums.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher durchgeführte klinische Studien konzentrierten sich auf die Wirksamkeit der biventrikulären Stimulation (BVP) bei der Behandlung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, intraventrikulärer Leitungsverzögerung, dilatativen Kardiomyopathien und nach Herzoperationen.
Studien, die an Patienten nach Herzoperationen durchgeführt wurden, sind jedoch durch ihre kleine Stichprobengröße (4-22 Patienten mit insgesamt 51 Patienten), ein nicht randomisiertes Stimulationsprotokoll und durch ihre Unfähigkeit, einen endgültigen Mechanismus für die verbesserte Hämodynamik zu bestimmen, die bei BVP beobachtet wird, begrenzt.
Daher schlagen wir vor, eine Pilotstudie durchzuführen, die darauf abzielt, das Ausmaß des hämodynamischen Nutzens im Zusammenhang mit BVP zu bestimmen, falls vorhanden.
Darüber hinaus werden wir Veränderungen der intraventrikulären Septumbewegung als möglichen Mechanismus für die zuvor beobachteten Veränderungen der kardialen Hämodynamik untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle elektiven/Notfallpatienten, die eine isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) im St. Michael's Hospital benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Alter des Patienten < 18 Jahre.
- Bekanntes Vorhofflimmern.
- Sinustachykardie > 100 Schläge pro Minute (bpm).
- Postoperatives CI < 2.
Hohe inotrope Dosierung nach der Operation:
- Dopamin (Intropin) wenn > 10 µg/kg/min.
- Dobutamin (Dobutrex) wenn > 10 µg/kg/min.
- Norepinephrin (Levophed) wenn > 0,1 µg/kg/min.
- Epinephrin wenn > 0,1 µg/kg/min.
- Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie nehmen bereits an einer anderen klinischen Studie teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Herzindex
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Intraventrikuläre Bewegung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Latter, MD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-318
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