En studie för att fastställa effekten av bi-ventrikulär pacing på hjärthemodynamik efter kransartärbypassgraft
22 december 2009 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Syftet med denna studie är att med hjälp av ekokardiografi fastställa huruvida bi-ventrikulär stimulering förbättrar den kontraktila kraften genom att återsynkronisera båda ventriklarna, och därigenom förbättra och/eller korrigera den paradoxala septalrörelsen.
Primär hypotes:
- Bi-ventrikulär stimulering efter hjärtkirurgi kommer att resultera i minst 10 % ökning av hjärtindex (CI) jämfört med standard atrio-höger ventrikulär pacing.
Sekundär hypotes:
- Bi-ventrikulär stimulering efter hjärtkirurgi kommer att resultera i minst 10 % ökning av hjärtindex (CI) jämfört med atrio-vänsterkammarstimulering och höger förmaksstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills gjorda kliniska prövningar har fokuserat på effekten av biventrikulär pacing (BVP) vid behandling av patienter med kronisk hjärtsvikt, intraventrikulär överledningsfördröjning, dilaterade kardiomyopatier och efter hjärtkirurgi.
Studier gjorda på patienter efter hjärtkirurgi är dock begränsade av deras lilla provstorlek (4-22 patienter med totalt 51 patienter), icke-randomiserat stimuleringsprotokoll och av deras oförmåga att fastställa en definitiv mekanism för den förbättrade hemodynamiken som observerats med BVP.
Därför föreslår vi att slutföra en pilotstudie som syftar till att bestämma både storleken på den hemodynamiska fördelen förknippad med BVP, om någon.
Dessutom kommer vi att undersöka förändringar i intraventrikulär septalrörelse som en möjlig mekanism för de tidigare observerade förändringarna i hjärthemodynamiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elektiva/emergenta patienter som behöver isolerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG) på St. Michael's Hospital.
Exklusions kriterier:
- Patientens ålder < 18 år.
- Känt förmaksflimmer.
- Sinustakykardi > 100 slag per minut (bpm).
- Postoperativ CI < 2.
Hög inotrop dos efter operation:
- Dopamin (Intropin) om > 10 µg/kg/min.
- Dobutamin (Dobutrex) om > 10 µg/kg/min.
- Noradrenalin (Levophed) om > 0,1 µg/kg/min.
- Adrenalin om > 0,1 µg/kg/min.
- Behov av intraaorta ballongpump (IABP).
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke.
- Deltar redan i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hjärtindex
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Intraventrikulär rörelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Latter, MD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2006
Första postat (Uppskatta)
20 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .