Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu stymulacji dwukomorowej na hemodynamikę serca po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

22 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Celem tego badania jest określenie, za pomocą echokardiografii, czy stymulacja dwukomorowa poprawia siłę skurczu poprzez resynchronizację obu komór, poprawiając w ten sposób i/lub korygując paradoksalny ruch przegrody.

Podstawowa hipoteza:

  • Stymulacja dwukomorowa po zabiegu kardiochirurgicznym spowoduje co najmniej 10% wzrost wskaźnika sercowego (CI) w porównaniu ze standardową stymulacją przedsionkowo-prawokomorową.

Hipoteza drugorzędna:

  • Stymulacja dwukomorowa po zabiegu kardiochirurgicznym spowoduje co najmniej 10% wzrost wskaźnika sercowego (CI) w porównaniu ze stymulacją przedsionkowo-lewokomorową i stymulacją prawego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania kliniczne skupiały się na skuteczności stymulacji dwukomorowej (BVP) w leczeniu pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego, kardiomiopatiami rozstrzeniowymi oraz po operacjach kardiochirurgicznych. Jednak badania przeprowadzone na pacjentach po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone ze względu na małą liczebność próby (4-22 pacjentów, ogółem 51 pacjentów), nierandomizowany protokół stymulacji oraz niemożność określenia ostatecznego mechanizmu poprawy hemodynamiki obserwowanej w przypadku BVP. Dlatego proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego mającego na celu określenie zarówno wielkości korzyści hemodynamicznych związanych z BVP, jeśli takie istnieją. Ponadto zbadamy zmiany ruchu przegrody międzykomorowej jako możliwy mechanizm wcześniej obserwowanych zmian w hemodynamice serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci planowi / pilni wymagający izolowanego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w szpitalu św. Michała.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 18 lat.
  • Znane migotanie przedsionków.
  • Tachykardia zatokowa > 100 uderzeń na minutę (bpm).
  • CI pooperacyjne < 2.

  • Wysokie dawki inotropowe po operacji:

    • Dopamina (intropina), jeśli > 10 µg/kg/min.
    • Dobutamina (Dobutrex), jeśli > 10 µg/kg/min.
    • Norepinefryna (Levophed), jeśli > 0,1 µg/kg/min.
    • Epinefryna, jeśli > 0,1 µg/kg/min.
  • Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP).
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Już uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Indeks sercowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ruch śródkomorowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David Latter, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj