Studie k určení vlivu bi-ventrikulární stimulace na srdeční hemodynamiku po bypassu koronární tepny
22. prosince 2009 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účelem této studie je určit pomocí echokardiografie, zda biventrikulární stimulace zlepšuje kontrakční sílu resynchronizací obou komor, a tím zlepšuje a/nebo koriguje paradoxní pohyb septa.
Primární hypotéza:
- Dvoukomorová stimulace po kardiochirurgickém výkonu bude mít za následek alespoň 10% zvýšení srdečního indexu (CI) ve srovnání se standardní síňopravou komorovou stimulací.
Sekundární hypotéza:
- Dvoukomorová stimulace po operaci srdce bude mít za následek alespoň 10% zvýšení srdečního indexu (CI) ve srovnání se stimulací levé komory a pravé síně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosud provedené klinické studie se zaměřily na účinnost biventrikulární stimulace (BVP) při léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním, zpožděním intraventrikulárního vedení, dilatačními kardiomyopatiemi a po kardiochirurgickém výkonu.
Studie provedené u pacientů po kardiochirurgickém výkonu jsou však omezeny jejich malou velikostí vzorku (4-22 pacientů s celkovým počtem 51 pacientů), nerandomizovaným stimulačním protokolem a neschopností určit definitivní mechanismus pro zlepšenou hemodynamiku pozorovanou u BVP.
Proto navrhujeme dokončit pilotní studii zaměřenou na stanovení jak velikosti hemodynamického přínosu spojeného s BVP, pokud existuje.
Kromě toho budeme zkoumat změny v pohybu intraventrikulárního septa jako možný mechanismus dříve pozorovaných změn srdeční hemodynamiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni elektivní/emergentní pacienti vyžadující izolovaný bypass koronární tepny (CABG) v nemocnici St. Michael's Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 18 let.
- Známá fibrilace síní.
- Sinusová tachykardie > 100 tepů za minutu (bpm).
- Pooperační CI < 2.
Vysoká inotropní dávka po operaci:
- Dopamin (Intropin), pokud > 10 µg/kg/min.
- Dobutamin (Dobutrex), pokud > 10 µg/kg/min.
- norepinefrin (Levophed), pokud > 0,1 µg/kg/min.
- Epinefrin, pokud > 0,1 µg/kg/min.
- Potřeba intraaortální balónkové pumpy (IABP).
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas.
- Již se účastní další klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Srdeční index
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Intraventrikulární pohyb
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Latter, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .