Исследование по определению влияния бивентрикулярной стимуляции на сердечную гемодинамику после коронарного шунтирования
22 декабря 2009 г. обновлено: Unity Health Toronto
Целью данного исследования является определить с помощью эхокардиографии, улучшает ли бивентрикулярная стимуляция сократительную силу за счет ресинхронизации обоих желудочков, тем самым улучшая и/или корректируя парадоксальное движение перегородки.
Основная гипотеза:
- Бивентрикулярная стимуляция после операции на сердце приводит как минимум к 10% увеличению сердечного индекса (СИ) по сравнению со стандартной атриовентрикулярной стимуляцией.
Вторичная гипотеза:
- Бивентрикулярная стимуляция после операции на сердце приводит как минимум к 10% увеличению сердечного индекса (СИ) по сравнению с предсердно-левожелудочковой стимуляцией и стимуляцией правого предсердия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания, проведенные на сегодняшний день, были сосредоточены на эффективности бивентрикулярной кардиостимуляции (БВП) при лечении пациентов с застойной сердечной недостаточностью, задержкой внутрижелудочкового проведения, дилатационными кардиомиопатиями и после операций на сердце.
Тем не менее, исследования, проведенные у пациентов после кардиохирургических вмешательств, ограничены их небольшим размером выборки (4-22 пациента, всего 51 пациент), нерандомизированным протоколом кардиостимуляции и их неспособностью определить окончательный механизм улучшения гемодинамики, наблюдаемого с BVP.
Поэтому мы предлагаем завершить пилотное исследование, направленное на определение как величины гемодинамического преимущества, связанного с BVP, если таковое имеется.
Кроме того, мы будем исследовать изменения движения внутрижелудочковой перегородки как возможный механизм наблюдаемых ранее изменений сердечной гемодинамики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все плановые/неотложные пациенты, которым требуется изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ) в больнице Св. Михаила.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет.
- Известная мерцательная аритмия.
- Синусовая тахикардия > 100 ударов в минуту (уд/мин).
- Послеоперационный КИ < 2.
Высокие дозы инотропов после операции:
- Допамин (интропин), если > 10 мкг/кг/мин.
- Добутамин (Добутрекс), если > 10 мкг/кг/мин.
- Норадреналин (левофед), если > 0,1 мкг/кг/мин.
- Эпинефрин, если > 0,1 мкг/кг/мин.
- Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК).
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Уже участвует в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сердечный индекс
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Внутрижелудочковое движение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Latter, MD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .