Une étude pour déterminer l'effet de la stimulation bi-ventriculaire sur l'hémodynamique cardiaque après un pontage coronarien
22 décembre 2009 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le but de cette étude est de déterminer, à l'aide de l'échocardiographie, si la stimulation bi-ventriculaire améliore la force contractile en resynchronisant les deux ventricules, améliorant et/ou corrigeant ainsi le mouvement septal paradoxal.
Hypothèse principale :
- La stimulation biventriculaire post-chirurgie cardiaque entraînera une augmentation d'au moins 10 % de l'indice cardiaque (IC) par rapport à la stimulation ventriculaire auriculo-droite standard.
Hypothèse secondaire :
- La stimulation biventriculaire après une chirurgie cardiaque entraînera une augmentation d'au moins 10 % de l'indice cardiaque (IC) par rapport à la stimulation auriculo-ventriculaire gauche et à la stimulation de l'oreillette droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les essais cliniques réalisés à ce jour se sont concentrés sur l'efficacité de la stimulation biventriculaire (BVP) dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, de retard de conduction intraventriculaire, de cardiomyopathies dilatées et de chirurgie post-cardiaque.
Cependant, les études réalisées chez des patients en post-chirurgie cardiaque sont limitées par leur petite taille d'échantillon (4 à 22 patients avec un total de 51 patients), leur protocole de stimulation non randomisé et leur incapacité à déterminer un mécanisme définitif pour l'amélioration de l'hémodynamique observée avec la BVP.
Par conséquent, nous proposons de réaliser une étude pilote visant à déterminer à la fois l'ampleur du bénéfice hémodynamique associé à la BVP, le cas échéant.
De plus, nous étudierons les changements dans le mouvement septal intra-ventriculaire en tant que mécanisme possible des changements précédemment observés dans l'hémodynamique cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients électifs/urgents nécessitant un pontage aortocoronarien isolé (CABG) à l'hôpital St. Michael's.
Critère d'exclusion:
- Âge du patient < 18 ans.
- Fibrillation auriculaire connue.
- Tachycardie sinusale > 100 battements par minute (bpm).
- IC post-opératoire < 2.
Dosage inotrope élevé post-opératoire :
- Dopamine (intropine) si > 10 µg/kg/min.
- Dobutamine (Dobutrex) si > 10 µg/kg/min.
- Norépinéphrine (Levophed) si > 0,1 µg/kg/min.
- Épinéphrine si > 0,1 µg/kg/min.
- Nécessité d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP).
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
- Participe déjà à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Indice cardiaque
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Mouvement intraventriculaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Latter, MD, University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2006
Première publication (Estimation)
20 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Dernière vérification
1 décembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-318
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .