En undersøgelse til bestemmelse af virkningen af bi-ventrikulær pacing på hjertehæmodynamik efter koronararterie bypass-graft
22. december 2009 opdateret af: Unity Health Toronto
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, ved hjælp af ekkokardiografi, om bi-ventrikulær pacing forbedrer den kontraktile kraft ved at resynkronisere begge ventrikler og derved forbedre og/eller korrigere den paradoksale septalbevægelse.
Primær hypotese:
- Bi-ventrikulær pacing efter hjertekirurgi vil resultere i mindst 10 % stigning i hjerteindeks (CI) sammenlignet med standard atrio-højre ventrikulær pacing.
Sekundær hypotese:
- Bi-ventrikulær pacing efter hjertekirurgi vil resultere i mindst 10 % stigning i cardiac index (CI) sammenlignet med atrio-venstre ventrikulær pacing og højre atrium-pacing.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske forsøg udført til dato har fokuseret på effektiviteten af biventrikulær pacing (BVP) i behandlingen af patienter med kongestiv hjertesvigt, intraventrikulær ledningsforsinkelse, dilaterede kardiomyopatier og post-hjertekirurgi.
Imidlertid er undersøgelser udført i post-hjertekirurgiske patienter begrænset af deres lille stikprøvestørrelse (4-22 patienter med i alt 51 patienter), ikke-randomiseret pacingprotokol og af deres manglende evne til at bestemme en endelig mekanisme for den forbedrede hæmodynamik observeret med BVP.
Derfor foreslår vi at gennemføre en pilotundersøgelse, der har til formål at bestemme både størrelsen af den hæmodynamiske fordel forbundet med BVP, hvis nogen.
Derudover vil vi undersøge ændringer i intraventrikulær septalbevægelse som en mulig mekanisme for de tidligere observerede ændringer i hjertehæmodynamikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elektive/emergent-patienter, der kræver isoleret koronararterie-bypassgraft (CABG) på St. Michael's Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder < 18 år.
- Kendt atrieflimren.
- Sinustakykardi > 100 slag i minuttet (bpm).
- Postoperativ CI < 2.
Høj inotrop dosis efter operation:
- Dopamin (Intropin) hvis > 10 µg/kg/min.
- Dobutamin (Dobutrex) hvis > 10 µg/kg/min.
- Noradrenalin (Levophed) hvis > 0,1 µg/kg/min.
- Adrenalin hvis > 0,1 µg/kg/min.
- Behov for intraaorta ballonpumpe (IABP).
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
- Deltager allerede i et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hjerteindeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Intraventrikulær bevægelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Latter, MD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2006
Først opslået (Skøn)
20. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. december 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar sygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien