外科部門の臨床試験で細胞養子免疫療法を受けている転移性黒色腫または腎がん患者の反応を予測するための陽電子放出断層撮影法および CT スキャン
手術部門の養子細胞療法プロトコルで治療された被験者の PET/CT 評価
理論的根拠: 陽電子放出断層撮影やコンピューター断層撮影スキャン (細胞養子免疫療法の前後に実施) などの診断手順は、医師が治療に対する患者の反応を予測し、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、陽電子放出断層撮影とコンピューター断層撮影スキャンが、手術部門の臨床試験で細胞養子免疫療法を受けている転移性黒色腫または腎臓がんの患者の反応をどの程度予測できるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性黒色腫または腎細胞がん患者の陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT 融合イメージングを使用して、養子細胞移植 (ACT) の急性期治療段階における内臓部位の代謝活性の変化を測定します。
- PET/CT 融合イメージングを使用して、ACT の急性期治療段階における転移部位での代謝活性の変化を測定します。
- 腫瘍浸潤リンパ球の静脈内注入と動脈内注入で治療された患者の内臓および転移部位での代謝活性の変化を比較します。
セカンダリ
- 個々の転移の反応をこれらの代謝変化と関連付けます。
概要: これはパイロット研究です。 患者は治療に従って層別化されます（骨髄非破壊的準備レジメン後の静脈内[IV]腫瘍浸潤リンパ球[TIL] vs 骨髄非破壊的準備レジメン後の動脈内[IA] TIL vs 骨髄破壊的準備レジメン後のIV TILと化学療法および全身照射）。
患者は、フルデオキシグルコース F 18 (FDG-PET)/CT 融合イメージングによる陽電子放射断層撮影を、ベースライン時 (TIL 注入開始前)、TIL 注入後 1 ～ 4 日の間に 1 回、TIL 注入後 5 ～ 8 日の間に 1 回受けます。
予想される患者数: この研究では、合計 70 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
次のいずれかの診断:
- メラノーマ
- 腎細胞がん
- 転移性疾患
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
-腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の養子細胞移入の次のバリエーションの1つを利用する外科ブランチプロトコルに登録されています。
- 非骨髄破壊的準備レジメン後の静脈内（IV）TIL（例：NCI-99-C-0158）
- 非骨髄破壊的準備レジメン後の動脈内（IA）TIL（例：NCI-99-C-0158）
- 化学療法および全身照射による骨髄破壊的準備レジメン後の IV TIL (例: NCI-04-C-0288)
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -糖尿病の病歴または治療歴がない
- フルデオキシグルコース F 18 に対する過敏症またはアレルギーなし
- 重量 ≤ 350 ポンド (136 kg)
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- IVおよびIA TILの両方による治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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内臓部位での代謝活動
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転移部位での代謝活性
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静脈内および動脈内細胞注入で治療された患者の内臓および転移部位での代謝活性の違い
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二次結果の測定
結果測定 |
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代謝変化と比較した個々の転移の反応
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard E. Royal, MD, FACS、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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