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Tomografia a emissione di positroni e TAC nella previsione della risposta nei pazienti con melanoma metastatico o cancro del rene sottoposti a immunoterapia adottiva cellulare in uno studio clinico di ramo chirurgico

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Valutazione PET/TC dei soggetti trattati con protocolli di terapia cellulare adottiva di ramo chirurgico

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata (eseguite prima e dopo l'immunoterapia cellulare adottiva), possono aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando in che modo la tomografia a emissione di positroni e la tomografia computerizzata predice la risposta nei pazienti con melanoma metastatico o cancro del rene sottoposti a immunoterapia adottiva cellulare in uno studio clinico del ramo chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Misurare i cambiamenti nell'attività metabolica nei siti viscerali durante la fase di trattamento acuto del trasferimento cellulare adottivo (ACT) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)/imaging di fusione TC in pazienti con melanoma metastatico o carcinoma renale.
  • Misurare i cambiamenti nell'attività metabolica nei siti metastatici durante la fase di trattamento acuto dell'ACT utilizzando l'imaging di fusione PET/CT.
  • Confrontare i cambiamenti nell'attività metabolica nei siti viscerali e metastatici nei pazienti trattati con infusioni di linfociti infiltranti il ​​tumore per via endovenosa vs intra-arteriosa.

Secondario

  • Correlare la risposta delle singole metastasi con queste alterazioni metaboliche.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota. I pazienti sono stratificati in base al trattamento (linfociti infiltranti il ​​tumore [TIL] per via endovenosa dopo un regime preparativo non mieloablativo rispetto a TIL intra-arterioso [IA] dopo un regime preparativo non mieloablativo rispetto a TIL IV dopo un regime preparativo mieloablativo con chemioterapia e total-body irradiazione).

I pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni con imaging di fusione fluorodesossiglucosio F 18 (FDG-PET)/CT al basale (prima di iniziare l'infusione TIL), una volta tra i giorni 1-4 dopo l'infusione TIL e una volta tra i giorni 5-8 dopo l'infusione TIL.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 70 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Melanoma
    • Cancro delle cellule renali
  • Malattia metastatica
  • Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica

  • Iscritto a un protocollo del ramo chirurgico che utilizza 1 delle seguenti varianti del trasferimento cellulare adottivo di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL):

    • TIL endovenoso (IV) dopo un regime preparativo non mieloablativo (ad esempio, NCI-99-C-0158)
    • TIL intra-arterioso (IA) dopo un regime preparativo non mieloablativo (ad esempio, NCI-99-C-0158)
    • IV TIL dopo un regime preparativo mieloablativo con chemioterapia e irradiazione di tutto il corpo (ad esempio, NCI-04-C-0288)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Nessuna storia o trattamento per il diabete mellito
  • Nessuna ipersensibilità o allergia al fluorodesossiglucosio F 18
  • Peso ≤ 350 libbre (136 kg)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun trattamento con IV e IA TIL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività metabolica nei siti viscerali
Attività metabolica nei siti metastatici
Differenze nell'attività metabolica nei siti viscerali e metastatici nei pazienti trattati con infusioni di cellule endovenose e intraarteriose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta delle singole metastasi rispetto alle alterazioni metaboliche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060099
  • 06-C-0099
  • NCI-P6831
  • CDR0000470868

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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