Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positron-emisjonstomografi og CT-skanning for å forutsi respons hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrekreft som gjennomgår cellulær adoptiv immunterapi i en klinisk kirurgisk studie

14. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

PET/CT-evaluering av forsøkspersoner behandlet på kirurgisk gren Adoptiv celleterapiprotokoll

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi og computertomografiskanning (utført før og etter cellulær adoptiv immunterapi), kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi og computertomografiskanning forutsier respons hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrekreft som gjennomgår cellulær adoptiv immunterapi i en klinisk studie i Surgery Branch.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Mål endringer i metabolsk aktivitet på viscerale steder under den akutte behandlingsfasen av adoptiv celleoverføring (ACT) ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET)/CT-fusjonsavbildning hos pasienter med metastatisk melanom eller nyrecellekreft.
Mål endringer i metabolsk aktivitet på metastatiske steder under den akutte behandlingsfasen av ACT ved bruk av PET/CT fusjonsavbildning.
Sammenlign endringene i metabolsk aktivitet på viscerale og metastatiske steder hos pasienter behandlet med intravenøse kontra intraarterielle tumorinfiltrerende lymfocyttinfusjoner.

Sekundær

Korreler respons av individuelle metastaser med disse metabolske endringene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til behandling (intravenøse [IV] tumorinfiltrerende lymfocytter [TIL] etter et ikke-myeloablativt preparativt regime vs intraarterielt [IA] TIL etter et ikke-myeloablativt preparativt regime vs IV TIL etter et myeloablativt preparativt regime med kjemoterapi og totalkroppsbehandling bestråling).

Pasienter gjennomgår positronemisjonstomografi med fludeoksyglukose F 18 (FDG-PET)/CT fusjonsavbildning ved baseline (før start av TIL-infusjon), én gang mellom dag 1-4 etter TIL-infusjon og én gang mellom dag 5-8 etter TIL-infusjon.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 70 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av 1 av følgende:
- Melanom
- Nyrecellekreft
Metastatisk sykdom
Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
Registrert i en Surgery Branch-protokoll som bruker 1 av følgende varianter av adoptiv celleoverføring av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL):
- Intravenøs (IV) TIL etter et ikke-myeloablativt preparativt regime (f.eks. NCI-99-C-0158)
- Intraarteriell (IA) TIL etter et ikke-myeloablativt preparativt regime (f.eks. NCI-99-C-0158)
- IV TIL etter et myeloablativt preparativt regime med kjemoterapi og bestråling av hele kroppen (f.eks. NCI-04-C-0288)

PASIENT EGENSKAPER:

ECOG ytelsesstatus 0-2
Ingen historie med eller behandling for diabetes mellitus
Ingen overfølsomhet eller allergi mot fludeoksyglukose F 18
Vekt ≤ 350 lbs (136 kg)
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen behandling med både IV og IA TIL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Metabolsk aktivitet på viscerale steder
Metabolsk aktivitet på metastatiske steder
Forskjeller i metabolsk aktivitet på viscerale og metastatiske steder hos pasienter behandlet med intravenøs og intraarteriell celleinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons av individuelle metastaser sammenlignet med metabolske endringer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)