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Tomographie par émission de positrons et tomodensitométrie pour prédire la réponse chez les patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer du rein qui subissent une immunothérapie adoptive cellulaire dans le cadre d'un essai clinique de la branche chirurgie

14 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Évaluation TEP/TDM des sujets traités sur les protocoles de thérapie cellulaire adoptifs de la branche chirurgie

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie (effectuées avant et après l'immunothérapie adoptive cellulaire), peuvent aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure la tomographie par émission de positrons et la tomodensitométrie prédisent la réponse chez les patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer du rein qui subissent une immunothérapie adoptive cellulaire dans le cadre d'un essai clinique de la Branche de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Mesurer les changements dans l'activité métabolique au niveau des sites viscéraux pendant la phase de traitement aigu du transfert de cellules adoptives (ACT) à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie de fusion CT chez les patients atteints de mélanome métastatique ou de cancer des cellules rénales.
  • Mesurez les changements dans l'activité métabolique au niveau des sites métastatiques pendant la phase de traitement aigu de l'ACT à l'aide de l'imagerie de fusion PET/CT.
  • Comparez les modifications de l'activité métabolique au niveau des sites viscéraux et métastatiques chez les patients traités par perfusion intraveineuse vs intra-artérielle de lymphocytes infiltrant la tumeur.

Secondaire

  • Corréler la réponse des métastases individuelles avec ces altérations métaboliques.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement (lymphocytes infiltrant les tumeurs [TIL] par voie intraveineuse [IV] après un schéma préparatif non myéloablatif vs TIL intra-artériel [IA] après un schéma préparatif non myéloablatif vs TIL IV après un schéma préparatif myéloablatif avec chimiothérapie et traitement total du corps). irradiation).

Les patients subissent une tomographie par émission de positrons avec imagerie de fusion fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET)/CT au départ (avant de commencer la perfusion de TIL), une fois entre les jours 1 et 4 après la perfusion de TIL et une fois entre les jours 5 et 8 après la perfusion de TIL.

RECUL PROJETÉ : Un total de 70 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de 1 des éléments suivants :

    • Mélanome
    • Cancer des cellules rénales
  • Maladie métastatique
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM

  • Inscrit à un protocole de la Branche de Chirurgie utilisant l'une des variantes suivantes du transfert cellulaire adoptif de lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) :

    • TIL intraveineux (IV) après un régime de préparation non myéloablatif (par exemple, NCI-99-C-0158)
    • TIL intra-artériel (IA) après un régime préparatif non myéloablatif (par exemple, NCI-99-C-0158)
    • IV TIL après un schéma préparatif myéloablatif avec chimiothérapie et irradiation corporelle totale (par exemple, NCI-04-C-0288)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Aucun antécédent ou traitement pour le diabète sucré
  • Pas d'hypersensibilité ou d'allergie au fludésoxyglucose F 18
  • Poids ≤ 350 lb (136 kg)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de traitement avec IV et IA TIL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité métabolique au niveau des sites viscéraux
Activité métabolique aux sites métastatiques
Différences d'activité métabolique au niveau des sites viscéraux et métastatiques chez les patients traités par perfusions cellulaires intraveineuses et intra-artérielles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réponse des métastases individuelles par rapport aux altérations métaboliques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 060099
  • 06-C-0099
  • NCI-P6831
  • CDR0000470868

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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