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Positronen-Emissions-Tomographie und CT-Scan zur Vorhersage des Ansprechens bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenkrebs, die sich einer zellulären adoptiven Immuntherapie in einer klinischen Studie im Bereich Chirurgie unterziehen

14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

PET/CT-Bewertung von Probanden, die mit adoptiven Zelltherapieprotokollen des chirurgischen Zweigs behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (durchgeführt vor und nach der zellulären adoptiven Immuntherapie) können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie-Scans das Ansprechen bei Patienten mit metastasierendem Melanom oder Nierenkrebs vorhersagen, die sich einer zellulären adoptiven Immuntherapie in einer klinischen Studie der Chirurgieabteilung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Messen Sie Veränderungen der Stoffwechselaktivität an viszeralen Stellen während der akuten Behandlungsphase des adoptiven Zelltransfers (ACT) mithilfe von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT-Fusionsbildgebung bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkrebs.
  • Messen Sie Veränderungen der Stoffwechselaktivität an metastatischen Stellen während der akuten Behandlungsphase von ACT mithilfe von PET/CT-Fusionsbildgebung.
  • Vergleichen Sie die Veränderungen der Stoffwechselaktivität an viszeralen und metastatischen Stellen bei Patienten, die mit intravenösen vs. intraarteriellen tumorinfiltrierenden Lymphozyteninfusionen behandelt wurden.

Sekundär

  • Korrelieren Sie die Reaktion einzelner Metastasen mit diesen metabolischen Veränderungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie. Die Patienten werden nach Behandlung stratifiziert (intravenöse [IV] tumorinfiltrierende Lymphozyten [TIL] nach einer nichtmyeloablativen präparativen Therapie vs. intraarterielle [IA] TIL nach einer nichtmyeloablativen präparativen Therapie vs. IV TIL nach einer myeloablativen präparativen Therapie mit Chemotherapie und Ganzkörpertherapie Bestrahlung).

Die Patienten werden zu Studienbeginn (vor Beginn der TIL-Infusion), einmal zwischen den Tagen 1–4 nach der TIL-Infusion und einmal zwischen den Tagen 5–8 nach der TIL-Infusion einer Positronenemissionstomographie mit Fludeoxyglucose F 18 (FDG-PET)/CT-Fusionsbildgebung unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Melanom
    • Nierenzellkrebs
  • Metastatische Krankheit
  • Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT

  • Eingeschrieben in ein Protokoll der Chirurgieabteilung, das eine der folgenden Variationen des adoptiven Zelltransfers von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) verwendet:

    • Intravenöse (IV) TIL nach einer nichtmyeloablativen präparativen Behandlung (z. B. NCI-99-C-0158)
    • Intraarterielle (IA) TIL nach einer nichtmyeloablativen präparativen Behandlung (z. B. NCI-99-C-0158)
    • IV TIL nach einer myeloablativen präparativen Therapie mit Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (z. B. NCI-04-C-0288)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Keine Vorgeschichte oder Behandlung von Diabetes mellitus
  • Keine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fludeoxyglucose F 18
  • Gewicht ≤ 136 kg
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Behandlung mit IV und IA TIL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Stoffwechselaktivität an viszeralen Stellen
Stoffwechselaktivität an metastatischen Stellen
Unterschiede in der Stoffwechselaktivität an viszeralen und metastatischen Stellen bei Patienten, die mit intravenösen und intraarteriellen Zellinfusionen behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen einzelner Metastasen im Vergleich zu Stoffwechselveränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060099
  • 06-C-0099
  • NCI-P6831
  • CDR0000470868

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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