Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография в прогнозировании ответа у пациентов с метастатической меланомой или раком почки, которые проходят клеточную адоптивную иммунотерапию в рамках клинических испытаний отделения хирургии

14 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

ПЭТ / КТ оценка субъектов, получавших лечение по протоколам хирургической адоптивной клеточной терапии

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография (проводимые до и после клеточной адоптивной иммунотерапии), могут помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография предсказывают ответ у пациентов с метастатической меланомой или раком почки, которые проходят клеточную адоптивную иммунотерапию в рамках клинического испытания Surgery Branch.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Измерьте изменения метаболической активности в висцеральных участках во время острой фазы лечения адоптивного переноса клеток (ACT) с помощью совмещенной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ у пациентов с метастатической меланомой или почечно-клеточным раком.
Измеряйте изменения метаболической активности в местах метастазирования во время острой фазы лечения АСТ с помощью совмещенной ПЭТ/КТ.
Сравните изменения метаболической активности в висцеральных и метастатических очагах у пациентов, получавших внутривенные и внутриартериальные инфузии лимфоцитов, проникающих в опухоль.

Среднее

Соотнесите реакцию отдельных метастазов с этими метаболическими изменениями.

ПЛАН: Это экспериментальное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с лечением (внутривенное [IV] инфильтрирующие опухоль лимфоциты [TIL] после немиелоаблативной подготовительной схемы по сравнению с внутриартериальной [IA] TIL после немиелоаблативной подготовительной схемы по сравнению с IV TIL после миелоаблативной подготовительной схемы с химиотерапией и полным телом. облучение).

Пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ)/КТ слиянием исходно (до начала инфузии TIL), один раз между 1-4 днями после инфузии TIL и один раз между 5-8 днями после инфузии TIL.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 70 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз 1 из следующего:
- Меланома
- Почечно-клеточный рак
Метастатическое заболевание
Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
Зарегистрирован в протоколе отделения хирургии, использующем 1 из следующих вариантов адоптивного переноса клеток опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL):
- Внутривенная (IV) TIL после немиелоаблативного подготовительного режима (например, NCI-99-C-0158)
- Внутриартериальная (IA) TIL после немиелоаблативного подготовительного режима (например, NCI-99-C-0158)
- IV TIL после миелоаблативного подготовительного режима с химиотерапией и облучением всего тела (например, NCI-04-C-0288)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Состояние производительности ECOG 0-2
Нет истории или лечения сахарного диабета
Нет повышенной чувствительности или аллергии на флудезоксиглюкозу F 18.
Вес ≤ 350 фунтов (136 кг)
Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Нет лечения как с IV, так и с IA TIL

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Метаболическая активность на висцеральных участках
Метаболическая активность в местах метастазирования
Различия в метаболической активности висцеральных и метастатических очагов у пациентов, получавших внутривенные и внутриартериальные инфузии клеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Реакция отдельных метастазов по сравнению с метаболическими изменениями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)