Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie en CT-scan bij het voorspellen van de respons bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of nierkanker die cellulaire adoptieve immunotherapie ondergaan tijdens een klinisch onderzoek in de operatieafdeling

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

PET/CT-evaluatie van behandelde proefpersonen op protocollen voor adoptieceltherapie van de operatieafdeling

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie en computertomografiescan (uitgevoerd voor en na cellulaire adoptieve immunotherapie), kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed positronemissietomografie en computertomografiescan de respons voorspelt bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of nierkanker die cellulaire adoptieve immunotherapie ondergaan in een klinische studie van de Surgery Branch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Meet veranderingen in metabole activiteit op viscerale plaatsen tijdens de acute behandelingsfase van adoptieve celoverdracht (ACT) met behulp van positronemissietomografie (PET)/CT-fusiebeeldvorming bij patiënten met gemetastaseerd melanoom of niercelkanker.
Meet veranderingen in metabole activiteit op metastatische locaties tijdens de acute behandelingsfase van ACT met behulp van PET/CT-fusiebeeldvorming.
Vergelijk de veranderingen in metabole activiteit op viscerale en metastatische plaatsen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze versus intra-arteriële tumor-infiltrerende lymfocytinfusies.

Ondergeschikt

Correleer de respons van individuele metastasen met deze metabole veranderingen.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie. Patiënten worden gestratificeerd volgens behandeling (intraveneus [IV] tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL] na een niet-myeloablatief preparatief regime versus intra-arterieel [IA] TIL na een niet-myeloablatief preparatief regime versus IV TIL na een myeloablatief preparatief regime met chemotherapie en totale-lichaamtherapie. bestraling).

Patiënten ondergaan positronemissietomografie met fludeoxyglucose F 18 (FDG-PET)/CT-fusiebeeldvorming bij aanvang (voor aanvang van TIL-infusie), eenmaal tussen dag 1-4 na TIL-infusie en eenmaal tussen dag 5-8 na TIL-infusie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 70 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van 1 van de volgende:
- Melanoma
- Niercelkanker
Uitgezaaide ziekte
Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
Ingeschreven in een Surgery Branch-protocol met gebruikmaking van 1 van de volgende varianten van adoptieve celoverdracht van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL):
- Intraveneuze (IV) TIL na een niet-myeloablatief preparatief regime (bijv. NCI-99-C-0158)
- Intra-arteriële (IA) TIL na een niet-myeloablatief preparatief regime (bijv. NCI-99-C-0158)
- IV TIL na een myeloablatief preparatief regime met chemotherapie en bestraling van het hele lichaam (bijv. NCI-04-C-0288)

PATIËNTKENMERKEN:

ECOG-prestatiestatus 0-2
Geen geschiedenis van of behandeling voor diabetes mellitus
Geen overgevoeligheid of allergie voor fludeoxyglucose F 18
Gewicht ≤ 136 kg (350 lbs)
Niet zwanger of verzorgend
Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen behandeling met zowel IV als IA TIL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Metabole activiteit op viscerale plaatsen
Metabolische activiteit op metastatische plaatsen
Verschillen in metabole activiteit op viscerale en metastatische plaatsen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze en intra-arteriële celinfusies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Reactie van individuele metastasen in vergelijking met metabole veranderingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)