Tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada na previsão de resposta em pacientes com melanoma metastático ou câncer renal submetidos a imunoterapia celular adotiva em um ensaio clínico de ramo cirúrgico
Avaliação PET/CT de Indivíduos Tratados em Protocolos de Terapia Celular Adotiva do Ramo Cirúrgico
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada (feita antes e depois da imunoterapia adotiva celular), podem ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons e a tomografia computadorizada predizem a resposta em pacientes com melanoma metastático ou câncer de rim submetidos a imunoterapia adotiva celular em um estudo clínico do Surgery Branch.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Meça as alterações na atividade metabólica em locais viscerais durante a fase de tratamento agudo da transferência de células adotivas (ACT) usando tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT de fusão de imagem em pacientes com melanoma metastático ou câncer de células renais.
- Meça as mudanças na atividade metabólica em locais metastáticos durante a fase aguda do tratamento de ACT usando imagens de fusão PET/CT.
- Comparar as alterações na atividade metabólica em locais viscerais e metastáticos em pacientes tratados com infusões intravenosas de linfócitos infiltrantes de tumores versus intra-arteriais.
Secundário
- Correlacione a resposta de metástases individuais com essas alterações metabólicas.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento (intravenoso [IV] linfócitos infiltrantes de tumor [TIL] após um regime preparativo não mieloablativo vs intra-arterial [IA] TIL após um regime preparativo não mieloablativo vs IV TIL após um regime preparativo mieloablativo com quimioterapia e corpo total irradiação).
Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons com imagem de fusão fludeoxiglicose F 18 (FDG-PET)/TC na linha de base (antes de iniciar a infusão de TIL), uma vez entre os dias 1-4 após a infusão de TIL e uma vez entre os dias 5-8 após a infusão de TIL.
RECURSO PROJETADO: Um total de 70 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de 1 dos seguintes:
- Melanoma
- câncer de células renais
- doença metastática
- Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
Inscrito em um protocolo do Ramo de Cirurgia utilizando 1 das seguintes variações de transferência adotiva de células de linfócitos infiltrantes de tumor (TIL):
- TIL intravenoso (IV) após um regime preparativo não mieloablativo (por exemplo, NCI-99-C-0158)
- TIL intra-arterial (IA) após um regime preparativo não mieloablativo (por exemplo, NCI-99-C-0158)
- IV TIL após um regime preparativo mieloablativo com quimioterapia e irradiação corporal total (por exemplo, NCI-04-C-0288)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Sem história ou tratamento para diabetes mellitus
- Sem hipersensibilidade ou alergia à fludeoxiglicose F 18
- Peso ≤ 350 lbs (136 kg)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhum tratamento com IV e IA TIL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Atividade metabólica em locais viscerais
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Atividade metabólica em locais metastáticos
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Diferenças na atividade metabólica em locais viscerais e metastáticos em pacientes tratados com infusões de células intravenosas e intra-arteriais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Resposta de metástases individuais em comparação com alterações metabólicas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 060099
- 06-C-0099
- NCI-P6831
- CDR0000470868
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