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正电子发射断层扫描和 CT 扫描预测在外科分支临床试验中接受细胞过继免疫治疗的转移性黑色素瘤或肾癌患者的反应

2012年3月14日更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

PET/CT 对接受外科手术分支过继细胞治疗方案的受试者的评估

基本原理：诊断程序，例如正电子发射断层扫描和计算机断层扫描（在细胞过继性免疫疗法之前和之后进行），可以帮助医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗。

目的：这项 II 期试验正在研究正电子发射断层扫描和计算机断层扫描如何预测在外科分支临床试验中接受细胞过继免疫治疗的转移性黑色素瘤或肾癌患者的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

在转移性黑色素瘤或肾细胞癌患者中，使用正电子发射断层扫描 (PET)/CT 融合成像测量过继细胞转移 (ACT) 急性治疗阶段内脏部位代谢活动的变化。
使用 PET/CT 融合成像测量 ACT 急性治疗阶段转移部位代谢活动的变化。
比较接受静脉内和动脉内肿瘤浸润淋巴细胞输注治疗的患者内脏和转移部位代谢活动的变化。

中学

将个体转移的反应与这些代谢改变相关联。

大纲：这是一项试点研究。根据治疗对患者进行分层（非清髓性准备方案后静脉 [IV] 肿瘤浸润淋巴细胞 [TIL] vs 非清髓性准备方案后动脉内 [IA] TIL vs 清髓性准备方案加化疗和全身化疗后 IV TIL辐照）。

患者在基线（开始 TIL 输注前）、TIL 输注后第 1-4 天之间和 TIL 输注后第 5-8 天之间进行一次正电子发射断层扫描和氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG-PET)/CT 融合成像。

预计应计：本研究将累计 70 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

诊断以下 1 项：
- 黑色素瘤
- 肾细胞癌
转移性疾病
通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
参加了利用以下其中一种肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 过继细胞转移变体的手术分支方案：
- 非清髓性准备方案（例如 NCI-99-C-0158）后的静脉 (IV) TIL
- 非清髓性准备方案（例如 NCI-99-C-0158）后的动脉内 (IA) TIL
- 清髓性准备方案化疗和全身放疗后的 IV TIL（例如，NCI-04-C-0288）

患者特征：

ECOG 体能状态 0-2
无糖尿病史或治疗史
对氟脱氧葡萄糖 F 18 无超敏反应或过敏反应
重量 ≤ 350 磅（136 千克）
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性

先前的同步治疗：

见疾病特征
IV 和 IA TIL 均未治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
内脏部位的代谢活动
转移部位的代谢活动
接受静脉内和动脉内细胞输注治疗的患者内脏和转移部位代谢活动的差异

次要结果测量

结果测量
与代谢改变相比个体转移的反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Richard E. Royal, MD, FACS、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月19日

首先提交符合 QC 标准的