- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316901
Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en la predicción de la respuesta en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de riñón que se someten a inmunoterapia celular adoptiva en un ensayo clínico de cirugía
Evaluación PET/CT de sujetos tratados en la rama de cirugía Protocolos de terapia celular adoptiva
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (realizados antes y después de la inmunoterapia celular adoptiva), pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada predicen la respuesta en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de riñón que se someten a inmunoterapia celular adoptiva en un ensayo clínico de Surgery Branch.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Mida los cambios en la actividad metabólica en los sitios viscerales durante la fase de tratamiento agudo de la transferencia celular adoptiva (ACT) utilizando imágenes de fusión de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales.
- Mida los cambios en la actividad metabólica en los sitios metastásicos durante la fase de tratamiento agudo de ACT utilizando imágenes de fusión PET/CT.
- Compare los cambios en la actividad metabólica en los sitios metastásicos y viscerales en pacientes tratados con infusiones de linfocitos infiltrantes de tumores por vía intravenosa versus intraarterial.
Secundario
- Correlacionar la respuesta de metástasis individuales con estas alteraciones metabólicas.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes se estratifican según el tratamiento (linfocitos infiltrantes de tumores [TIL] por vía intravenosa [IV] después de un régimen preparatorio no mieloablativo frente a TIL intraarterial [IA] después de un régimen preparatorio no mieloablativo frente a TIL IV después de un régimen preparatorio mieloablativo con quimioterapia y irradiación).
Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones con imágenes de fusión de fludesoxiglucosa F 18 (FDG-PET)/TC al inicio del estudio (antes de comenzar la infusión de TIL), una vez entre los días 1 y 4 después de la infusión de TIL y una vez entre los días 5 y 8 después de la infusión de TIL.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de 1 de los siguientes:
- Melanoma
- Cáncer de células renales
- Enfermedad metástica
- Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
Inscrito en un protocolo de Rama de Cirugía que utiliza 1 de las siguientes variaciones de transferencia celular adoptiva de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL):
- TIL intravenosa (IV) después de un régimen preparatorio no mieloablativo (p. ej., NCI-99-C-0158)
- TIL intraarterial (IA) después de un régimen preparatorio no mieloablativo (p. ej., NCI-99-C-0158)
- IV TIL después de un régimen preparatorio mieloablativo con quimioterapia e irradiación corporal total (p. ej., NCI-04-C-0288)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sin antecedentes ni tratamiento para la diabetes mellitus
- Sin hipersensibilidad o alergia a la fludesoxiglucosa F 18
- Peso ≤ 350 libras (136 kg)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin tratamiento con IV e IA TIL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Actividad metabólica en sitios viscerales
|
Actividad metabólica en sitios metastásicos
|
Diferencias en la actividad metabólica en sitios viscerales y metastásicos en pacientes tratados con infusiones de células intravenosas e intraarteriales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta de metástasis individuales en comparación con alteraciones metabólicas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 060099
- 06-C-0099
- NCI-P6831
- CDR0000470868
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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