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Tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada en la predicción de la respuesta en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de riñón que se someten a inmunoterapia celular adoptiva en un ensayo clínico de cirugía

14 de marzo de 2012 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluación PET/CT de sujetos tratados en la rama de cirugía Protocolos de terapia celular adoptiva

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada (realizados antes y después de la inmunoterapia celular adoptiva), pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta del paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada predicen la respuesta en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de riñón que se someten a inmunoterapia celular adoptiva en un ensayo clínico de Surgery Branch.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mida los cambios en la actividad metabólica en los sitios viscerales durante la fase de tratamiento agudo de la transferencia celular adoptiva (ACT) utilizando imágenes de fusión de tomografía por emisión de positrones (PET)/TC en pacientes con melanoma metastásico o cáncer de células renales.
  • Mida los cambios en la actividad metabólica en los sitios metastásicos durante la fase de tratamiento agudo de ACT utilizando imágenes de fusión PET/CT.
  • Compare los cambios en la actividad metabólica en los sitios metastásicos y viscerales en pacientes tratados con infusiones de linfocitos infiltrantes de tumores por vía intravenosa versus intraarterial.

Secundario

  • Correlacionar la respuesta de metástasis individuales con estas alteraciones metabólicas.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto. Los pacientes se estratifican según el tratamiento (linfocitos infiltrantes de tumores [TIL] por vía intravenosa [IV] después de un régimen preparatorio no mieloablativo frente a TIL intraarterial [IA] después de un régimen preparatorio no mieloablativo frente a TIL IV después de un régimen preparatorio mieloablativo con quimioterapia y irradiación).

Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones con imágenes de fusión de fludesoxiglucosa F 18 (FDG-PET)/TC al inicio del estudio (antes de comenzar la infusión de TIL), una vez entre los días 1 y 4 después de la infusión de TIL y una vez entre los días 5 y 8 después de la infusión de TIL.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 70 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Melanoma
    • Cáncer de células renales
  • Enfermedad metástica
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
  • Inscrito en un protocolo de Rama de Cirugía que utiliza 1 de las siguientes variaciones de transferencia celular adoptiva de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL):

    • TIL intravenosa (IV) después de un régimen preparatorio no mieloablativo (p. ej., NCI-99-C-0158)
    • TIL intraarterial (IA) después de un régimen preparatorio no mieloablativo (p. ej., NCI-99-C-0158)
    • IV TIL después de un régimen preparatorio mieloablativo con quimioterapia e irradiación corporal total (p. ej., NCI-04-C-0288)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Sin antecedentes ni tratamiento para la diabetes mellitus
  • Sin hipersensibilidad o alergia a la fludesoxiglucosa F 18
  • Peso ≤ 350 libras (136 kg)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin tratamiento con IV e IA TIL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Actividad metabólica en sitios viscerales
Actividad metabólica en sitios metastásicos
Diferencias en la actividad metabólica en sitios viscerales y metastásicos en pacientes tratados con infusiones de células intravenosas e intraarteriales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Respuesta de metástasis individuales en comparación con alteraciones metabólicas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

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