Pozitronová emisní tomografie a CT sken v predikci odpovědi u pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvin, kteří podstupují buněčnou adoptivní imunoterapii v klinické studii chirurgického oboru
PET/CT hodnocení subjektů léčených chirurgickým oborem Protokoly adoptivní buněčné terapie
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (prováděné před a po celulární adoptivní imunoterapii), mohou lékařům pomoci předvídat pacientovu odpověď na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie předpovídají odpověď u pacientů s metastazujícím melanomem nebo rakovinou ledvin, kteří podstupují buněčnou adoptivní imunoterapii v klinické studii Surgery Branch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Měřte změny v metabolické aktivitě na viscerálních místech během akutní léčebné fáze adoptivního buněčného přenosu (ACT) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET)/CT fúzního zobrazení u pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvin.
- Měřte změny metabolické aktivity v metastatických místech během akutní fáze léčby ACT pomocí PET/CT fúzního zobrazení.
- Porovnejte změny v metabolické aktivitě na viscerálních a metastatických místech u pacientů léčených intravenózními infuzemi a intraarteriálními infiltracemi lymfocytů infiltrujících nádory.
Sekundární
- Korelujte odpověď jednotlivých metastáz s těmito metabolickými změnami.
POPIS: Toto je pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčby (intravenózní [IV] tumor-infiltrující lymfocyty [TIL] po nemyeloablativním preparativním režimu vs intraarteriální [IA] TIL po nemyeloablativním preparativním režimu vs IV TIL po myeloablativním preparativním režimu s chemoterapií a celotělovým ozáření).
Pacienti podstupují pozitronovou emisní tomografii se zobrazením fúze fludeoxyglukóza F 18 (FDG-PET)/CT na začátku (před zahájením infuze TIL), jednou mezi 1.–4. dnem po infuzi TIL a jednou mezi 5.–8. dnem po infuzi TIL.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 70 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Diagnóza 1 z následujících:
- melanom
- Rakovina ledvinových buněk
- Metastatické onemocnění
- Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo MRI
Zařazeno do protokolu Surgery Branch využívající 1 z následujících variant adoptivního buněčného přenosu lymfocytů infiltrujících nádor (TIL):
- Intravenózní (IV) TIL po nemyeloablativním preparativním režimu (např. NCI-99-C-0158)
- Intraarteriální (IA) TIL po nemyeloablativním preparativním režimu (např. NCI-99-C-0158)
- IV TIL po myeloablativním preparativním režimu s chemoterapií a ozářením celého těla (např. NCI-04-C-0288)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Žádná anamnéza nebo léčba diabetes mellitus
- Žádná přecitlivělost nebo alergie na fludeoxyglukózu F 18
- Hmotnost ≤ 350 liber (136 kg)
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná léčba jak IV, tak IA TIL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Metabolická aktivita na viscerálních místech
|
|
Metabolická aktivita v metastatických místech
|
|
Rozdíly v metabolické aktivitě na viscerálních a metastatických místech u pacientů léčených intravenózními a intraarteriálními buněčnými infuzemi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odezva jednotlivých metastáz ve srovnání s metabolickými změnami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- 060099
- 06-C-0099
- NCI-P6831
- CDR0000470868
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .