Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi och CT-skanning för att förutsäga respons hos patienter med metastaserande melanom eller njurcancer som genomgår cellulär adoptiv immunterapi i en klinisk prövning i operationsgrenen

14 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

PET/CT-utvärdering av försökspersoner som behandlats med protokoll för adoptiv cellterapi i kirurgigrenen

MOTIVERING: Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi och datortomografi (gjord före och efter cellulär adoptiv immunterapi), kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl positronemissionstomografi och datortomografi förutsäger svar hos patienter med metastaserande melanom eller njurcancer som genomgår cellulär adoptiv immunterapi i en klinisk prövning i Surgery Branch.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

Mät förändringar i metabolisk aktivitet på viscerala ställen under den akuta behandlingsfasen av adoptiv cellöverföring (ACT) med hjälp av positronemissionstomografi (PET)/CT-fusionsavbildning hos patienter med metastaserande melanom eller njurcellscancer.
Mät förändringar i metabolisk aktivitet på metastatiska platser under den akuta behandlingsfasen av ACT med PET/CT-fusionsavbildning.
Jämför förändringarna i metabolisk aktivitet vid viscerala och metastaserande ställen hos patienter som behandlats med intravenösa kontra intraarteriella tumörinfiltrerande lymfocytinfusioner.

Sekundär

Korrelera svar från individuella metastaser med dessa metabola förändringar.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie. Patienterna stratifieras enligt behandling (intravenösa [IV] tumörinfiltrerande lymfocyter [TIL] efter en icke-myeloablativ preparativ regim vs intraarteriell [IA] TIL efter en icke-myeloablativ preparativ regim vs IV TIL efter en myeloablativ preparativ regim med kemoterapi och totalkroppsbehandling bestrålning).

Patienterna genomgår positronemissionstomografi med fludeoxiglukos F 18 (FDG-PET)/CT-fusionsavbildning vid baslinjen (innan TIL-infusion påbörjas), en gång mellan dag 1-4 efter TIL-infusion och en gång mellan dag 5-8 efter TIL-infusion.

PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 70 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnos av 1 av följande:
- Melanom
- Njurcellscancer
Metastaserande sjukdom
Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
Inskriven i ett Surgery Branch-protokoll som använder en av följande varianter av adoptiv cellöverföring av tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL):
- Intravenös (IV) TIL efter en icke-myeloablativ preparativ regim (t.ex. NCI-99-C-0158)
- Intraarteriell (IA) TIL efter en icke-myeloablativ preparativ regim (t.ex. NCI-99-C-0158)
- IV TIL efter en myeloablativ preparativ regim med kemoterapi och strålning av hela kroppen (t.ex. NCI-04-C-0288)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG-prestandastatus 0-2
Ingen historia av eller behandling för diabetes mellitus
Ingen överkänslighet eller allergi mot fludeoxiglukos F 18
Vikt ≤ 350 lbs (136 kg)
Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper
Ingen behandling med både IV och IA TIL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Metabolisk aktivitet på viscerala ställen
Metabolisk aktivitet vid metastaser
Skillnader i metabolisk aktivitet vid viscerala och metastaserande ställen hos patienter som behandlas med intravenösa och intraarteriella cellinfusioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Respons av individuella metastaser i jämförelse med metabola förändringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Huvudutredare: Richard E. Royal, MD, FACS, National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)