（VIT45）継続試験の長期安全性試験：非透析依存性慢性腎疾患における貧血の治療
2018年1月22日 更新者：American Regent, Inc.
非透析依存性慢性腎臓病における貧血の治療における静脈内VIT45を利用した鉄維持投与戦略の長期的な安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検延長研究
この研究の主な目的は、非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) の貧血の治療における VIT45 を利用した鉄維持投与戦略の長期的な安全性と忍容性を評価することです。
この研究は、プロトコル 1VIT04004 (NCT00317239) の長期的な拡張です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、非透析依存性慢性腎臓病 (NDD-CKD) の貧血の治療における VIT45 を利用した鉄維持投与戦略の長期的な安全性と忍容性を評価することです。 この研究は、プロトコル 1VIT04004 の長期的な延長です。
この研究では、プロトコル1VIT 04004を完了するか、中止された患者は、この延長研究に参加するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル1VIT04004を完了または中止した被験者
除外基準:
- -VIT-45に対する既知の過敏反応
- CKDに関係のない貧血
- 慢性の重篤な感染症
- 過去12週間の治験薬以外の最近のIV鉄
- 過去12週間以内の最近の失血
- 手術または透析の必要性
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第二鉄カルボキシマルトース (FCM)
15分間で1,000mgの最大用量 適格な訪問から7日以内にIV投与
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15分間で1,000mgの最大用量 適格な訪問から7日以内にIV投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：44週間の学習期間
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44週間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月22日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。