Długoterminowe badanie bezpieczeństwa przedłużonego badania (VIT45): Leczenie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność strategii dawkowania podtrzymującego żelazo z wykorzystaniem dożylnego VIT45 w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niewymagającej dializy
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji strategii dawkowania podtrzymującego żelazo z wykorzystaniem VIT45 w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niezależnej od dializy (NDD-CKD).
To badanie jest długoterminowym przedłużeniem protokołu 1VIT04004 (NCT00317239).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji strategii dawkowania podtrzymującego żelazo z wykorzystaniem VIT45 w leczeniu niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek niezależnej od dializy (NDD-CKD). To badanie jest długoterminowym przedłużeniem protokołu 1VIT04004.
W tym badaniu pacjenci, którzy ukończą protokół 1VIT 04004 lub zostaną przerwani, otrzymają propozycję udziału w tym rozszerzonym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły lub przerwały Protokół 1VIT04004
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja nadwrażliwości na VIT-45
- Niedokrwistość niezwiązana z przewlekłą chorobą nerek
- Przewlekła, poważna infekcja
- Niedawne dożylne przyjmowanie żelaza innego niż badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Niedawna utrata krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Konieczność operacji lub dializy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
maksymalna dawka 1000 mg w ciągu 15 minut IV podana w ciągu 7 dni od wizyty kwalifikacyjnej
|
maksymalna dawka 1000 mg w ciągu 15 minut IV podana w ciągu 7 dni od wizyty kwalifikacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Czas trwania badania 44 tygodnie
|
Czas trwania badania 44 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT05005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .