Étude d'innocuité à long terme de l'étude d'extension (VIT45) : traitement de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse
22 janvier 2018 mis à jour par: American Regent, Inc.
Étude d'extension en ouvert évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme d'une stratégie de dosage d'entretien du fer utilisant le VIT45 intraveineux dans le traitement de l'anémie dans l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une stratégie de dosage d'entretien du fer utilisant le VIT45 dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD).
Cette étude est une extension à long terme du protocole 1VIT04004 (NCT00317239).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une stratégie de dosage d'entretien du fer utilisant le VIT45 dans le traitement de l'anémie de l'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD-CKD). Cette étude est une extension à long terme du protocole 1VIT04004.
Dans cette étude, les patients qui terminent le protocole 1VIT 04004 ou qui sont interrompus se verront proposer de participer à cette étude d'extension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé ou interrompu le protocole 1VIT04004
Critère d'exclusion:
- Réaction d'hypersensibilité connue au VIT-45
- Anémie non liée à l'IRC
- Infection chronique et grave
- Fer IV récent autre que le médicament à l'étude au cours des 12 dernières semaines
- Perte de sang récente au cours des 12 dernières semaines
- Besoin de chirurgie ou de dialyse
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Carboxymaltose ferrique (FCM)
dose maximale de 1 000 mg en 15 minutes administrée par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant la visite de qualification
|
dose maximale de 1 000 mg en 15 minutes administrée par voie intraveineuse dans les 7 jours suivant la visite de qualification
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Durée de l'étude de 44 semaines
|
Durée de l'étude de 44 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2006
Première publication (Estimation)
24 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1VIT05005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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