Estudio de seguridad a largo plazo del estudio de extensión (VIT45): tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis
22 de enero de 2018 actualizado por: American Regent, Inc.
Estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de una estrategia de dosificación de mantenimiento de hierro que utiliza VIT45 intravenoso en el tratamiento de la anemia en la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una estrategia de dosificación de mantenimiento de hierro utilizando VIT45 en el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD).
Este estudio es una extensión a largo plazo del protocolo 1VIT04004 (NCT00317239).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una estrategia de dosificación de mantenimiento de hierro utilizando VIT45 en el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD). Este estudio es una extensión a largo plazo del protocolo 1VIT04004.
En este estudio, a los pacientes que completen el protocolo 1VIT 04004 o lo suspendan se les ofrecerá participar en este estudio de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron o discontinuaron el Protocolo 1VIT04004
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a VIT-45
- Anemia no relacionada con ERC
- Infección crónica y grave
- Hierro IV reciente que no sea el fármaco del estudio en las últimas 12 semanas
- Pérdida de sangre reciente en las últimas 12 semanas
- Necesidad de cirugía o diálisis
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltosa férrica (FCM)
dosis máxima de 1,000 mg durante 15 minutos IV administrada dentro de los 7 días de la visita de calificación
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dosis máxima de 1,000 mg durante 15 minutos IV administrada dentro de los 7 días de la visita de calificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 44 semanas de duración del estudio
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44 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1VIT05005
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