Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus (VIT45) jatkotutkimuksesta: Anemian hoito ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Avoin merkintälaajennustutkimus, jossa arvioitiin raudan ylläpitoannostusstrategian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun käytetään suonensisäistä VIT45:tä anemian hoidossa ei-dialyysiriippuvaisessa kroonisessa munuaissairaudessa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VIT45:tä hyödyntävän raudan ylläpitoannostusstrategian pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaissairauden (NDD-CKD) anemian hoidossa. Tämä tutkimus on pitkäaikainen jatko protokollaan 1VIT04004 (NCT00317239).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VIT45:tä hyödyntävän raudan ylläpitoannostusstrategian pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-dialyysiriippuvaisen kroonisen munuaissairauden (NDD-CKD) anemian hoidossa. Tämä tutkimus on pitkäaikainen jatko protokollaan 1VIT04004.

Tässä tutkimuksessa potilaille, jotka täyttävät protokollan 1VIT 04004 tai joiden hoito keskeytetään, tarjotaan osallistumista tähän jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka suorittivat pöytäkirjan 1VIT04004 tai lopettivat sen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio VIT-45:lle
  • Anemia, joka ei liity CKD:hen
  • Krooninen, vakava infektio
  • Viimeaikainen IV-rauta muu kuin tutkimuslääke viimeisten 12 viikon aikana
  • Äskettäinen verenhukka viimeisen 12 viikon aikana
  • Leikkauksen tai dialyysin tarve
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
enimmäisannos 1 000 mg 15 minuutin aikana IV annettuna 7 päivän kuluessa kelpoisuuskäynnistä
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
enimmäisannos 1 000 mg 15 minuutin aikana IV annettuna 7 päivän kuluessa kelpoisuuskäynnistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen kesto 44 viikkoa
Opintojen kesto 44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT05005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa