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Langzeitsicherheitsstudie der (VIT45) Verlängerungsstudie: Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Eisenerhaltungsdosierungsstrategie unter Verwendung von intravenösem VIT45 bei der Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer Eisenerhaltungsdosierungsstrategie unter Verwendung von VIT45 bei der Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD). Diese Studie ist eine langfristige Erweiterung des Protokolls 1VIT04004 (NCT00317239).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer Eisenerhaltungsdosierungsstrategie unter Verwendung von VIT45 bei der Behandlung von Anämie bei nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD). Diese Studie ist eine langfristige Erweiterung des Protokolls 1VIT04004.

In dieser Studie wird Patienten, die das Protokoll 1VIT 04004 abschließen oder die Behandlung abgebrochen haben, die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die Protokoll 1VIT04004 abgeschlossen oder abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf VIT-45
  • Anämie, die nicht mit CNI in Zusammenhang steht
  • Chronische, schwere Infektion
  • Kürzlich in den letzten 12 Wochen anderes IV-Eisen als das Studienmedikament
  • Kürzlicher Blutverlust innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Notwendigkeit einer Operation oder Dialyse
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Höchstdosis von 1.000 mg über 15 Minuten intravenös verabreicht innerhalb von 7 Tagen nach dem qualifizierenden Besuch
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Höchstdosis von 1.000 mg über 15 Minuten intravenös verabreicht innerhalb von 7 Tagen nach dem qualifizierenden Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 44 Wochen Studiendauer
44 Wochen Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT05005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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