Langtidssikkerhedsundersøgelse af (VIT45) forlængelsesundersøgelse: Behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom
22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.
Open Label udvidelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender intravenøs VIT45 til behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender VIT45 til behandling af anæmi af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD).
Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelse af protokol 1VIT04004 (NCT00317239).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender VIT45 til behandling af anæmi af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelse af protokol 1VIT04004.
I denne undersøgelse vil patienter, der fuldfører protokol 1VIT 04004 eller er afbrudt, blive tilbudt at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har afsluttet eller afbrudt protokol 1VIT04004
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for VIT-45
- Anæmi ikke relateret til CKD
- Kronisk, alvorlig infektion
- Nylig IV jern bortset fra undersøgelseslægemidlet i de sidste 12 uger
- Nyligt blodtab inden for de sidste 12 uger
- Behov for operation eller dialyse
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
maksimal dosis på 1.000 mg over 15 minutter IV administreret inden for 7 dage efter det kvalificerende besøg
|
maksimal dosis på 1.000 mg over 15 minutter IV administreret inden for 7 dage efter det kvalificerende besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 44 ugers studietid
|
44 ugers studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2006
Først opslået (Skøn)
24. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VIT05005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .