Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidssikkerhedsundersøgelse af (VIT45) forlængelsesundersøgelse: Behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.

Open Label udvidelsesundersøgelse, der evaluerer den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender intravenøs VIT45 til behandling af anæmi ved ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender VIT45 til behandling af anæmi af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelse af protokol 1VIT04004 (NCT00317239).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en jernvedligeholdelsesdoseringsstrategi, der anvender VIT45 til behandling af anæmi af ikke-dialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Denne undersøgelse er en langsigtet forlængelse af protokol 1VIT04004.

I denne undersøgelse vil patienter, der fuldfører protokol 1VIT 04004 eller er afbrudt, blive tilbudt at deltage i denne forlængelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet eller afbrudt protokol 1VIT04004

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for VIT-45
  • Anæmi ikke relateret til CKD
  • Kronisk, alvorlig infektion
  • Nylig IV jern bortset fra undersøgelseslægemidlet i de sidste 12 uger
  • Nyligt blodtab inden for de sidste 12 uger
  • Behov for operation eller dialyse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
maksimal dosis på 1.000 mg over 15 minutter IV administreret inden for 7 dage efter det kvalificerende besøg
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
maksimal dosis på 1.000 mg over 15 minutter IV administreret inden for 7 dage efter det kvalificerende besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 44 ugers studietid
44 ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1VIT05005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner