Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidssikkerhetsstudie av (VIT45) utvidelsesstudie: Behandling av anemi ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom

22. januar 2018 oppdatert av: American Regent, Inc.

Open Label Extension Study Evaluering av langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av en jernvedlikeholdsdoseringsstrategi ved bruk av intravenøs VIT45 i behandling av anemi ved ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til en vedlikeholdsdoseringsstrategi for jern som bruker VIT45 i behandlingen av anemi av ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD). Denne studien er en langsiktig utvidelse av protokoll 1VIT04004 (NCT00317239).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til en vedlikeholdsdoseringsstrategi for jern som bruker VIT45 i behandlingen av anemi av ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom (NDD-CKD). Denne studien er en langsiktig utvidelse av protokoll 1VIT04004.

I denne studien vil pasienter som fullfører protokoll 1VIT 04004 eller seponeres bli tilbudt å delta i denne utvidelsesstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som fullførte eller avviklet protokoll 1VIT04004

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon mot VIT-45
  • Anemi som ikke er relatert til CKD
  • Kronisk, alvorlig infeksjon
  • Nylig IV jern annet enn studiemedisin de siste 12 ukene
  • Nylig blodtap i løpet av de siste 12 ukene
  • Behov for operasjon eller dialyse
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ferrikarboksymaltose (FCM)
maksimal dose på 1000 mg over 15 minutter IV administrert innen 7 dager etter det kvalifiserte besøket
Legemiddel: Ferrikarboksymaltose (FCM)
maksimal dose på 1000 mg over 15 minutter IV administrert innen 7 dager etter det kvalifiserte besøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 44 ukers studietid
44 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1VIT05005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere