Langetermijnveiligheidsonderzoek van (VIT45) uitbreidingsonderzoek: behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte
22 januari 2018 bijgewerkt door: American Regent, Inc.
Open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van een doseringsstrategie voor ijzeronderhoud met behulp van intraveneuze VIT45 bij de behandeling van bloedarmoede bij niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een ijzeronderhoudsdoseringsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van VIT45 bij de behandeling van anemie of niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD).
Deze studie is een langetermijnuitbreiding van protocol 1VIT04004 (NCT00317239).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een ijzeronderhoudsdoseringsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van VIT45 bij de behandeling van anemie of niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD). Deze studie is een langetermijnuitbreiding van protocol 1VIT04004.
In deze studie zullen patiënten die protocol 1VIT 04004 voltooien of die gestopt zijn, worden aangeboden om deel te nemen aan deze vervolgstudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die protocol 1VIT04004 hebben voltooid of stopgezet
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheidsreactie op VIT-45
- Bloedarmoede niet gerelateerd aan CKD
- Chronische, ernstige infectie
- Recent ijzer in de afgelopen 12 weken anders dan het onderzoeksgeneesmiddel
- Recent bloedverlies in de afgelopen 12 weken
- Noodzaak van een operatie of dialyse
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzercarboxymaltose (FCM)
maximale dosis van 1.000 mg gedurende 15 minuten IV toegediend binnen 7 dagen na het kwalificerende bezoek
|
maximale dosis van 1.000 mg gedurende 15 minuten IV toegediend binnen 7 dagen na het kwalificerende bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieduur van 44 weken
|
Studieduur van 44 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1VIT05005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .