Långsiktig säkerhetsstudie av (VIT45) förlängningsstudie: behandling av anemi vid icke-dialysberoende kronisk njursjukdom
22 januari 2018 uppdaterad av: American Regent, Inc.
Open Label Extension Study som utvärderar den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en järnunderhållsdoseringsstrategi med användning av intravenös VIT45 vid behandling av anemi vid icke-dialysberoende kronisk njursjukdom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av en järnunderhållsdoseringsstrategi som använder VIT45 vid behandling av anemi av icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD).
Denna studie är en långsiktig förlängning av protokoll 1VIT04004 (NCT00317239).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av en järnunderhållsdoseringsstrategi som använder VIT45 vid behandling av anemi av icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (NDD-CKD). Denna studie är en långsiktig förlängning av protokoll 1VIT04004.
I denna studie kommer patienter som slutför protokoll 1VIT 04004 eller avbryts att erbjudas att delta i denna förlängningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som slutfört eller avbrutit protokoll 1VIT04004
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot VIT-45
- Anemi som inte är relaterad till CKD
- Kronisk, allvarlig infektion
- Senaste IV järn annat än studieläkemedlet under de senaste 12 veckorna
- Nyligen blodförlust under de senaste 12 veckorna
- Behov av operation eller dialys
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos (FCM)
maximal dos på 1 000 mg under 15 minuter IV administrerad inom 7 dagar efter det kvalificerande besöket
|
maximal dos på 1 000 mg under 15 minuter IV administrerad inom 7 dagar efter det kvalificerande besöket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 44 veckors studietid
|
44 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2006
Första postat (Uppskatta)
24 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1VIT05005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .