Estudo de Segurança de Longo Prazo do Estudo de Extensão (VIT45): Tratamento de Anemia em Doença Renal Crônica Não Dependente de Diálise
22 de janeiro de 2018 atualizado por: American Regent, Inc.
Estudo de extensão de rótulo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de uma estratégia de dosagem de manutenção de ferro utilizando VIT45 intravenoso no tratamento de anemia em doença renal crônica não dependente de diálise
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma estratégia de dosagem de manutenção de ferro utilizando VIT45 no tratamento da anemia da doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD).
Este estudo é uma extensão de longo prazo do protocolo 1VIT04004 (NCT00317239).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma estratégia de dosagem de manutenção de ferro utilizando VIT45 no tratamento da anemia da doença renal crônica não dependente de diálise (NDD-CKD). Este estudo é uma extensão de longo prazo do protocolo 1VIT04004.
Neste estudo, os pacientes que concluírem o protocolo 1VIT 04004 ou forem descontinuados serão convidados a participar deste estudo de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram ou descontinuaram o Protocolo 1VIT04004
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao VIT-45
- Anemia não relacionada à DRC
- Infecção crônica e grave
- Ferro IV recente, exceto o medicamento do estudo, nas últimas 12 semanas
- Perda de sangue recente nas últimas 12 semanas
- Necessidade de cirurgia ou diálise
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Carboximaltose Férrica (FCM)
dose máxima de 1.000 mg em 15 minutos IV administrada dentro de 7 dias da visita de qualificação
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dose máxima de 1.000 mg em 15 minutos IV administrada dentro de 7 dias da visita de qualificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 44 semanas de duração do estudo
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44 semanas de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1VIT05005
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